A merevítés hatékonysága a gerincvelő-sérülésben szenvedő gyermekek gerincferdülésének megelőzésében
2008. június 11. frissítette: Shriners Hospitals for Children
A teljes idejű profilaktikus merevítés hatékonysága a görbe előrehaladásának megelőzésében vagy késleltetésében a gerincvelő-sérülést követő bénulásos scoliosisban a növekvő gyermekeknél: Randomizált vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a teljes idejű, nagy dózisú profilaktikus merevítés (napi 23 óra vagy több) hatékonyabb-e, mint az alacsony dózisú (napi 12 óra vagy kevesebb) a gerincgörbe progressziójának megelőzésében vagy késleltetésében scoliosisban szenvedő gyermekeknél. gerincvelő sérülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat a nagy dózisú merevítés (≥ 23 óra naponta) és az alacsony dózisú merevítés (≤ 12 óra naponta) hatékonyságának meghatározására gerincvelő-sérülésben szenvedő, éretlen gyermekeknél.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy profilaktikus nagy dózisú (napi ≥ 23 óra) vagy alacsony dózisú (≤ 12 óra naponta) tartó csoportba.
Az alanyok rétegezése életkor (10 évesnél fiatalabb és 10 évesnél idősebb) és görbe súlyossága (< 20 fok és 20-40 fok) szerint történik, egy megfelelő véletlenszerű blokkok kialakításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Shriners Hospital for Children - Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C5–L2 SCI-s gyermekek.
- Ázsia A, B vagy C értékvesztési szintje.
- 5 év feletti életkor a növekedés vége előtt egy évvel (lányoknál 14, fiúknál 16)
- Egyetlen szerkezeti görbe <40 fok, vagy kettős görbe <40 fok, ahol a legnagyobb kompenzációs görbe <25 fok a hajlító fólián.
- A paralitikus scoliosis kockázatának kitett gyermekek
- Az egyszerű utasítások követésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- 40 fok feletti ív nagysága, a törzs felett felfekvések.
- Képtelenség elviselni a TLSO kopását.
- 25 fokos vagy nagyobb szerkezeti kompenzációs görbék (kettős szerkezeti görbék).
- Súlyos traumás agysérülés, TBI (8 és az alatt a Glasgow-i kóma skálán).
- Kognitív zavar
- Kevesebb, mint 6 hónap a sérülés dátumától számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A nagy dózisú mellkas-derék-szakrális ortézisek viselését (>23 óra/nap) összehasonlítjuk az alacsony dózisú mellkas-derék-szakrális ortézis viseléssel (12 óra/nap)
|
TLSO hátmerevítő, Flex-Foam (hátsó nyílás)
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Alacsony dózisú Thoraco-Lumbalis-Sacral-ortézis viselet (12 óra/nap)
|
TLSO hátmerevítő, Flex-Foam (hátsó nyílás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Röntgenfelvételek (a beleegyezés időpontjában és 5 éven keresztül 6 havonta) a gerincferdülés mértékének meghatározására.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Időzített motoros felmérés (a beleegyezés időpontjában és évente egyszer 5 éven keresztül) a funkcionális képesség mérésére a mindennapi életben, beleértve a melegítőnadrág, póló felvételét, a tolószékből az ágyba való átszállást stb.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Elérhető munkaterület felmérése (a beleegyezés időpontjában és évente egyszer 5 éven keresztül): funkcionális feladatok elvégzése, beleértve a padlóra nyúlást, a fej fölött és minden 20 fokos körzetben.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Globális intézkedések (a beleegyezés időpontjában és 6 havonta 5 éven keresztül): Négy különböző kérdőív a funkció, az elégedettség és az életminőség nyomon követésére.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig M McDonald, MD, Shriners Hospital for Children, Northern California
- Kutatásvezető: Randal R Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
- Kutatásvezető: Lawrence Vogel, MD, Shriners Hospital for Children, Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Kukke SN, Triolo RJ. The effects of trunk stimulation on bimanual seated workspace. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):177-85. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827222.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- Betz RR & Mulcahey MJ. Spinal Cord Injury Rehabilitation, In: The Pediatric Spine: Principles and Practice, S.L. Weinstein (eds). New York: Raven press, 1994.
- Brown JC, Zeller JL, Swank SM, Furumasu J, Warath SL. Surgical and functional results of spine fusion in spinal muscular atrophy. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jul;14(7):763-70. doi: 10.1097/00007632-198907000-00020.
- Campbell J, Bonnett C. Spinal cord injury in children. Clin Orthop Relat Res. 1975 Oct;(112):114-23.
- Dearolf WW 3rd, Betz RR, Vogel LC, Levin J, Clancy M, Steel HH. Scoliosis in pediatric spinal cord-injured patients. J Pediatr Orthop. 1990 Mar-Apr;10(2):214-8.
- Lou E, Raso JV, Hill DL, Durdle NG, Mahood JK, Moreau MJ. The daily force pattern of spinal orthoses in subjects with adolescent idiopathic scoliosis. Prosthet Orthot Int. 2002 Apr;26(1):58-63. doi: 10.1080/03093640208726622.
- Lancourt JE, Dickson JH, Carter RE. Paralytic spinal deformity following traumatic spinal-cord injury in children and adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jan;63(1):47-53.
- Lou E, Raso J, Hill D, Durdle N, Mahood J, Moreau M. Brace monitoring system for the treatment of scoliosis. Stud Health Technol Inform. 2002;88:218-21.
- DiRaimondo CV, Green NE. Brace-wear compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):143-6.
- Gurnham RB. Adolescent compliance with spinal brace wear. Orthop Nurs. 1983 Nov-Dec;2(6):13-7. doi: 10.1097/00006416-198311000-00003. No abstract available.
- Havey R, Gavin T, Patwardhan A, Pawelczak S, Ibrahim K, Andersson GB, Lavender S. A reliable and accurate method for measuring orthosis wearing time. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):211-4. doi: 10.1097/00007632-200201150-00018.
- Lindeman M, Behm K. Cognitive strategies and self-esteem as predictors of brace-wear noncompliance in patients with idiopathic scoliosis and kyphosis. J Pediatr Orthop. 1999 Jul-Aug;19(4):493-9. doi: 10.1097/00004694-199907000-00013.
- Lou E, Durdle NG, Raso VJ, Hill DL: A Load Compliance Monitor System for the Treatment of Scoliosis. Proceedings of IEEE Canadian Conference on Electrical and Computer Engineering, Edmonton, Canada pp. 1501-1505, 1999.
- Mayfield JK. Severe spine deformity in myelodysplasia and sacral agenesis: an aggressive surgical approach. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Sep-Oct;6(5):498-509. doi: 10.1097/00007632-198109000-00013.
- Mayfield JK, Erkkila JC, Winter RB. Spine deformity subsequent to acquired childhood spinal cord injury. J Bone Joint Surg Am. 1981 Dec;63(9):1401-11.
- Vandal S, Rivard CH, Bradet R. Measuring the compliance behavior of adolescents wearing orthopedic braces. Issues Compr Pediatr Nurs. 1999 Apr-Sep;22(2-3):59-73. doi: 10.1080/014608699265293.
- Chafetz R, McDonald C, Mulcahey MJ, Betz R, Anderson C, Vogel L, Gaughan JP, Martin S, O'Dell MA, Flanagan A. Timed motor test for wheelchair users: initial development and application in children with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2004;27 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1080/10790268.2004.11753783.
- Anderson C A, Vogel L C, Klaas SJ, Lubicky J P, Long-term outcomes and life satisfaction in pediatric spinal cord injury: a model for children with chronic disabilities. (Presented at the annual meeting of the American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine 1997). Dev. Med. Child Neurol. 1997; 39 (Suppl 75): 21.
- Bonaroti D, Akers JM, Smith BT, Mulcahey MJ, Betz RR. Comparison of functional electrical stimulation to long leg braces for upright mobility for children with complete thoracic level spinal injuries. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1047-53. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90059-x.
- Bridwell KH, Baldus C, Iffrig TM, Lenke LG, Blanke K. Process measures and patient/parent evaluation of surgical management of spinal deformities in patients with progressive flaccid neuromuscular scoliosis (Duchenne's muscular dystrophy and spinal muscular atrophy). Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 1;24(13):1300-9. doi: 10.1097/00007632-199907010-00006.
- Daltroy LH, Liang MH, Fossel AH, Goldberg MJ. The POSNA pediatric musculoskeletal functional health questionnaire: report on reliability, validity, and sensitivity to change. Pediatric Outcomes Instrument Development Group. Pediatric Orthopaedic Society of North America. J Pediatr Orthop. 1998 Sep-Oct;18(5):561-71. doi: 10.1097/00004694-199809000-00001.
- Deutsch A, Braun S, Granger CV. The Functional Independence Measure and the Functional Independence Measure for Children: ten years of development. Crit Rev Med Rehab 1996; 8:267-281.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9155-200513332
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
ApifixToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis; VeleszületettGörögország