Účinnost ortézy v prevenci skoliózy u dětí s poraněním míchy
11. června 2008 aktualizováno: Shriners Hospitals for Children
Účinnost celodenní profylaktické výztuhy při prevenci nebo oddálení progrese křivky u paralytické skoliózy sekundární k poranění míchy u rostoucího dítěte: Randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je celodenní vysoká dávka profylaktické ortézy (23 hodin nebo více denně) účinnější než nízkodávková ortéza (12 hodin nebo méně denně) v prevenci nebo oddálení progrese zakřivení páteře u dětí se skoliózou po poranění míchy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii ke stanovení účinnosti ortézy s vysokou dávkou (≥ 23 hodin denně) a nízkou dávkou ortézy (≤ 12 hodin denně) u skeletálně nezralých dětí s poraněním míchy.
Subjekty budou randomizovány buď do profylaktické skupiny udržující vysokou dávku (> 23 hodin denně) nebo skupiny s nízkou dávkou (< 12 hodin denně).
Subjekty budou stratifikovány podle věku (mladší než 10 let a starší než 10 let) a závažnosti křivky (< 20 stupňů a 20-40 stupňů) pomocí shodného návrhu náhodných bloků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Shriners Hospital for Children - Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s SCI C5 až L2.
- Úroveň poškození ASIA A, B nebo C.
- Věk vyšší než 5 až jeden rok před koncem růstu (14 u dívek, 16 u chlapců)
- Jednoduchá strukturální křivka <40 stupňů nebo dvojitá křivka <40 stupňů, kde největší kompenzační křivka je <25 stupňů na ohybové fólii.
- Děti s rizikem paralytické skoliózy
- Schopnost dodržovat jednoduché pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Velikost křivky > 40 stupňů, otlaky na trupu.
- Neschopnost tolerovat opotřebení TLSO.
- Strukturální kompenzační křivky 25 stupňů nebo větší (dvojité strukturální křivky).
- Těžké traumatické poranění mozku, TBI (8 a méně na stupnici Glasgow Coma Scale).
- Kognitivní porucha
- Méně než 6 měsíců od data zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nošení vysokých dávek torako-bederních-sakrálních ortéz (>23 hodin/den) bude porovnáno s nošením nízkodávkových torako-bederních-sakrálních ortéz (12 hodin/den)
|
TLSO zádová ortéza, Flex-Foam (zadní otevírání)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nízkodávkové nošení hrudních-bederních-sakrálních-ortéz (12 hodin/den)
|
TLSO zádová ortéza, Flex-Foam (zadní otevírání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové snímky (v době souhlasu a každých 6 měsíců po dobu 5 let) k určení stupně skoliózy.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Časované motorické hodnocení (v době udělení souhlasu a jednou ročně po dobu 5 let) k měření funkční schopnosti v každodenních činnostech včetně oblékání tepláků, trička, přesunu z invalidního vozíku do postele atd.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Posouzení dosažitelného pracovního prostoru (v době udělení souhlasu a jednou ročně po dobu 5 let): provádění funkčních úkolů včetně dosahování na podlahu, nad hlavou a na každý poloměr 20 stupňů mezi tím.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Globální opatření (v době udělení souhlasu a každých 6 měsíců po dobu 5 let): Čtyři různé dotazníky pro sledování funkce, spokojenosti a kvality života.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig M McDonald, MD, Shriners Hospital for Children, Northern California
- Vrchní vyšetřovatel: Randal R Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Vogel, MD, Shriners Hospital for Children, Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Kukke SN, Triolo RJ. The effects of trunk stimulation on bimanual seated workspace. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):177-85. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827222.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- Betz RR & Mulcahey MJ. Spinal Cord Injury Rehabilitation, In: The Pediatric Spine: Principles and Practice, S.L. Weinstein (eds). New York: Raven press, 1994.
- Brown JC, Zeller JL, Swank SM, Furumasu J, Warath SL. Surgical and functional results of spine fusion in spinal muscular atrophy. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jul;14(7):763-70. doi: 10.1097/00007632-198907000-00020.
- Campbell J, Bonnett C. Spinal cord injury in children. Clin Orthop Relat Res. 1975 Oct;(112):114-23.
- Dearolf WW 3rd, Betz RR, Vogel LC, Levin J, Clancy M, Steel HH. Scoliosis in pediatric spinal cord-injured patients. J Pediatr Orthop. 1990 Mar-Apr;10(2):214-8.
- Lou E, Raso JV, Hill DL, Durdle NG, Mahood JK, Moreau MJ. The daily force pattern of spinal orthoses in subjects with adolescent idiopathic scoliosis. Prosthet Orthot Int. 2002 Apr;26(1):58-63. doi: 10.1080/03093640208726622.
- Lancourt JE, Dickson JH, Carter RE. Paralytic spinal deformity following traumatic spinal-cord injury in children and adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jan;63(1):47-53.
- Lou E, Raso J, Hill D, Durdle N, Mahood J, Moreau M. Brace monitoring system for the treatment of scoliosis. Stud Health Technol Inform. 2002;88:218-21.
- DiRaimondo CV, Green NE. Brace-wear compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):143-6.
- Gurnham RB. Adolescent compliance with spinal brace wear. Orthop Nurs. 1983 Nov-Dec;2(6):13-7. doi: 10.1097/00006416-198311000-00003. No abstract available.
- Havey R, Gavin T, Patwardhan A, Pawelczak S, Ibrahim K, Andersson GB, Lavender S. A reliable and accurate method for measuring orthosis wearing time. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):211-4. doi: 10.1097/00007632-200201150-00018.
- Lindeman M, Behm K. Cognitive strategies and self-esteem as predictors of brace-wear noncompliance in patients with idiopathic scoliosis and kyphosis. J Pediatr Orthop. 1999 Jul-Aug;19(4):493-9. doi: 10.1097/00004694-199907000-00013.
- Lou E, Durdle NG, Raso VJ, Hill DL: A Load Compliance Monitor System for the Treatment of Scoliosis. Proceedings of IEEE Canadian Conference on Electrical and Computer Engineering, Edmonton, Canada pp. 1501-1505, 1999.
- Mayfield JK. Severe spine deformity in myelodysplasia and sacral agenesis: an aggressive surgical approach. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Sep-Oct;6(5):498-509. doi: 10.1097/00007632-198109000-00013.
- Mayfield JK, Erkkila JC, Winter RB. Spine deformity subsequent to acquired childhood spinal cord injury. J Bone Joint Surg Am. 1981 Dec;63(9):1401-11.
- Vandal S, Rivard CH, Bradet R. Measuring the compliance behavior of adolescents wearing orthopedic braces. Issues Compr Pediatr Nurs. 1999 Apr-Sep;22(2-3):59-73. doi: 10.1080/014608699265293.
- Chafetz R, McDonald C, Mulcahey MJ, Betz R, Anderson C, Vogel L, Gaughan JP, Martin S, O'Dell MA, Flanagan A. Timed motor test for wheelchair users: initial development and application in children with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2004;27 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1080/10790268.2004.11753783.
- Anderson C A, Vogel L C, Klaas SJ, Lubicky J P, Long-term outcomes and life satisfaction in pediatric spinal cord injury: a model for children with chronic disabilities. (Presented at the annual meeting of the American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine 1997). Dev. Med. Child Neurol. 1997; 39 (Suppl 75): 21.
- Bonaroti D, Akers JM, Smith BT, Mulcahey MJ, Betz RR. Comparison of functional electrical stimulation to long leg braces for upright mobility for children with complete thoracic level spinal injuries. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1047-53. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90059-x.
- Bridwell KH, Baldus C, Iffrig TM, Lenke LG, Blanke K. Process measures and patient/parent evaluation of surgical management of spinal deformities in patients with progressive flaccid neuromuscular scoliosis (Duchenne's muscular dystrophy and spinal muscular atrophy). Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 1;24(13):1300-9. doi: 10.1097/00007632-199907010-00006.
- Daltroy LH, Liang MH, Fossel AH, Goldberg MJ. The POSNA pediatric musculoskeletal functional health questionnaire: report on reliability, validity, and sensitivity to change. Pediatric Outcomes Instrument Development Group. Pediatric Orthopaedic Society of North America. J Pediatr Orthop. 1998 Sep-Oct;18(5):561-71. doi: 10.1097/00004694-199809000-00001.
- Deutsch A, Braun S, Granger CV. The Functional Independence Measure and the Functional Independence Measure for Children: ten years of development. Crit Rev Med Rehab 1996; 8:267-281.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9155-200513332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .