Effektiviteten af afstivning til at forebygge skoliose hos børn med rygmarvsskade
11. juni 2008 opdateret af: Shriners Hospitals for Children
Effektiviteten af fuldtidsprofylaktisk afstivning til at forhindre eller forsinke kurveprogression i paralytisk skoliose Sekundært til rygmarvsskade hos det voksende barn: Randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fuldtids højdosis profylaktisk afstivning (23 timer eller mere pr. dag) er mere effektiv end lavdosis afstivning (12 timer eller mindre pr. dag) til at forebygge eller forsinke spinalkurveprogression hos børn med skoliose efter rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg til at bestemme effektiviteten af højdosis afstivning (≥ 23 timer pr. dag) og lavdosis afstivning (≤ 12 timer pr. dag) hos skeletalt umodne børn med rygmarvsskade.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten en profylaktisk højdosisafstivende gruppe (≥ 23 timer pr. dag) eller lavdosisafstivende gruppe (≤ 12 timer pr. dag).
Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder (yngre end 10 år og ældre end 10 år) og kurvesværhedsgrad (< 20 grader og 20-40 grader) ved hjælp af et matchende tilfældigt blokdesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Shriners Hospital for Children - Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med C5 til L2 SCI.
- ASIA værdiforringelsesniveauer A, B eller C.
- Alder over 5 op til et år før afslutningen af væksten (14 hos piger, 16 hos drenge)
- En enkelt strukturel kurve <40 grader eller en dobbeltkurve <40 grader, hvor den største kompensatoriske kurve er <25 grader på bøjningsfilm.
- Børn i risiko for paralytisk skoliose
- Evne til at følge enkle instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kurvestørrelse >40 grader, tryksår over stammen.
- Manglende evne til at tolerere TLSO-slid.
- Strukturelle kompensatoriske kurver på 25 grader eller mere (dobbelte strukturelle kurver).
- Alvorlig traumatisk hjerneskade, TBI (8 og derunder på Glasgow Coma Scale).
- Kognitiv svækkelse
- Mindre end 6 måneder fra datoen for skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Brug af højdosis Thoraco-Lumbal-Sacral Ortoser (>23 timer/dag) vil blive sammenlignet med lavdosis Thoraco-Lumbal-Sacral Ortoser (12 timer/dag)
|
TLSO rygbøjle, Flex-Foam (posterior åbning)
|
|
Aktiv komparator: 2
Lavdosis Thoraco-Lumbal-Sacral-Ortoser slid (12 timer/dag)
|
TLSO rygbøjle, Flex-Foam (posterior åbning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røntgen (på tidspunktet for samtykke og hver 6. måned i 5 år) for at bestemme graden af skoliose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tidsbestemt motorisk vurdering (på tidspunktet for samtykket og en gang om året i 5 år) for at måle funktionsevnen i dagligdagens aktiviteter, herunder at tage joggingbukser på, T-shirt, forflytning fra kørestol til seng osv.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Reachable Workspace Assessment (på tidspunktet for samtykke og en gang om året i 5 år): udførelse af funktionelle opgaver, herunder rækkevidde efter gulvet, overhead og hver 20-graders radius derimellem.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Globale foranstaltninger (på tidspunktet for samtykke og hver 6. måned i 5 år): Fire forskellige spørgeskemaer til overvågning af funktion, tilfredshed og livskvalitet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig M McDonald, MD, Shriners Hospital for Children, Northern California
- Ledende efterforsker: Randal R Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
- Ledende efterforsker: Lawrence Vogel, MD, Shriners Hospital for Children, Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Kukke SN, Triolo RJ. The effects of trunk stimulation on bimanual seated workspace. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):177-85. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827222.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- Betz RR & Mulcahey MJ. Spinal Cord Injury Rehabilitation, In: The Pediatric Spine: Principles and Practice, S.L. Weinstein (eds). New York: Raven press, 1994.
- Brown JC, Zeller JL, Swank SM, Furumasu J, Warath SL. Surgical and functional results of spine fusion in spinal muscular atrophy. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jul;14(7):763-70. doi: 10.1097/00007632-198907000-00020.
- Campbell J, Bonnett C. Spinal cord injury in children. Clin Orthop Relat Res. 1975 Oct;(112):114-23.
- Dearolf WW 3rd, Betz RR, Vogel LC, Levin J, Clancy M, Steel HH. Scoliosis in pediatric spinal cord-injured patients. J Pediatr Orthop. 1990 Mar-Apr;10(2):214-8.
- Lou E, Raso JV, Hill DL, Durdle NG, Mahood JK, Moreau MJ. The daily force pattern of spinal orthoses in subjects with adolescent idiopathic scoliosis. Prosthet Orthot Int. 2002 Apr;26(1):58-63. doi: 10.1080/03093640208726622.
- Lancourt JE, Dickson JH, Carter RE. Paralytic spinal deformity following traumatic spinal-cord injury in children and adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jan;63(1):47-53.
- Lou E, Raso J, Hill D, Durdle N, Mahood J, Moreau M. Brace monitoring system for the treatment of scoliosis. Stud Health Technol Inform. 2002;88:218-21.
- DiRaimondo CV, Green NE. Brace-wear compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):143-6.
- Gurnham RB. Adolescent compliance with spinal brace wear. Orthop Nurs. 1983 Nov-Dec;2(6):13-7. doi: 10.1097/00006416-198311000-00003. No abstract available.
- Havey R, Gavin T, Patwardhan A, Pawelczak S, Ibrahim K, Andersson GB, Lavender S. A reliable and accurate method for measuring orthosis wearing time. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):211-4. doi: 10.1097/00007632-200201150-00018.
- Lindeman M, Behm K. Cognitive strategies and self-esteem as predictors of brace-wear noncompliance in patients with idiopathic scoliosis and kyphosis. J Pediatr Orthop. 1999 Jul-Aug;19(4):493-9. doi: 10.1097/00004694-199907000-00013.
- Lou E, Durdle NG, Raso VJ, Hill DL: A Load Compliance Monitor System for the Treatment of Scoliosis. Proceedings of IEEE Canadian Conference on Electrical and Computer Engineering, Edmonton, Canada pp. 1501-1505, 1999.
- Mayfield JK. Severe spine deformity in myelodysplasia and sacral agenesis: an aggressive surgical approach. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Sep-Oct;6(5):498-509. doi: 10.1097/00007632-198109000-00013.
- Mayfield JK, Erkkila JC, Winter RB. Spine deformity subsequent to acquired childhood spinal cord injury. J Bone Joint Surg Am. 1981 Dec;63(9):1401-11.
- Vandal S, Rivard CH, Bradet R. Measuring the compliance behavior of adolescents wearing orthopedic braces. Issues Compr Pediatr Nurs. 1999 Apr-Sep;22(2-3):59-73. doi: 10.1080/014608699265293.
- Chafetz R, McDonald C, Mulcahey MJ, Betz R, Anderson C, Vogel L, Gaughan JP, Martin S, O'Dell MA, Flanagan A. Timed motor test for wheelchair users: initial development and application in children with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2004;27 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1080/10790268.2004.11753783.
- Anderson C A, Vogel L C, Klaas SJ, Lubicky J P, Long-term outcomes and life satisfaction in pediatric spinal cord injury: a model for children with chronic disabilities. (Presented at the annual meeting of the American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine 1997). Dev. Med. Child Neurol. 1997; 39 (Suppl 75): 21.
- Bonaroti D, Akers JM, Smith BT, Mulcahey MJ, Betz RR. Comparison of functional electrical stimulation to long leg braces for upright mobility for children with complete thoracic level spinal injuries. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1047-53. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90059-x.
- Bridwell KH, Baldus C, Iffrig TM, Lenke LG, Blanke K. Process measures and patient/parent evaluation of surgical management of spinal deformities in patients with progressive flaccid neuromuscular scoliosis (Duchenne's muscular dystrophy and spinal muscular atrophy). Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 1;24(13):1300-9. doi: 10.1097/00007632-199907010-00006.
- Daltroy LH, Liang MH, Fossel AH, Goldberg MJ. The POSNA pediatric musculoskeletal functional health questionnaire: report on reliability, validity, and sensitivity to change. Pediatric Outcomes Instrument Development Group. Pediatric Orthopaedic Society of North America. J Pediatr Orthop. 1998 Sep-Oct;18(5):561-71. doi: 10.1097/00004694-199809000-00001.
- Deutsch A, Braun S, Granger CV. The Functional Independence Measure and the Functional Independence Measure for Children: ten years of development. Crit Rev Med Rehab 1996; 8:267-281.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2005
Først opslået (Skøn)
21. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9155-200513332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .