Wirksamkeit der Verstrebung bei der Vorbeugung von Skoliose bei Kindern mit Rückenmarksverletzungen
11. Juni 2008 aktualisiert von: Shriners Hospitals for Children
Wirksamkeit der prophylaktischen Vollzeit-Orthese bei der Verhinderung oder Verzögerung der Krümmungsprogression bei paralytischer Skoliose als Folge einer Rückenmarksverletzung beim heranwachsenden Kind: Randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine hochdosierte prophylaktische Vollzeit-Orthese (23 Stunden oder mehr pro Tag) wirksamer ist als eine niedrig dosierte Orthese (12 Stunden oder weniger pro Tag), um das Fortschreiten der Wirbelsäulenverkrümmung bei Kindern mit Skoliose zu verhindern oder zu verzögern nach einer Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von hochdosiertem Korsett (≥ 23 Stunden pro Tag) und niedrig dosiertem Korsett (≤ 12 Stunden pro Tag) bei skelettunreifen Kindern mit Rückenmarksverletzung.
Die Probanden werden randomisiert entweder einer prophylaktischen Hochdosis-Korrekturgruppe (≥ 23 Stunden pro Tag) oder einer Niedrigdosis-Korrekturgruppe (≤ 12 Stunden pro Tag) zugeteilt.
Die Probanden werden nach Alter (jünger als 10 Jahre und älter als 10 Jahre) und Kurvenschweregrad (< 20 Grad und 20–40 Grad) unter Verwendung eines passenden zufälligen Blockdesigns stratifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Shriners Hospital for Children - Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit C5 bis L2 SCI.
- ASIA-Beeinträchtigungsstufen A, B oder C.
- Alter über 5 bis zu einem Jahr vor Ende des Wachstums (14 bei Mädchen, 16 bei Jungen)
- Eine einzelne strukturelle Kurve < 40 Grad oder eine doppelte Kurve < 40 Grad, wobei die größte Ausgleichskurve < 25 Grad beim Biegen der Folie beträgt.
- Kinder mit Risiko für paralytische Skoliose
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Kurvengröße > 40 Grad, Druckstellen über dem Rumpf.
- Unfähigkeit, TLSO-Verschleiß zu tolerieren.
- Strukturelle Ausgleichskurven von 25 Grad oder mehr (doppelte Strukturkurven).
- Schwere traumatische Hirnverletzung, TBI (8 und darunter auf der Glasgow Coma Scale).
- Kognitive Beeinträchtigung
- Weniger als 6 Monate ab dem Datum der Verletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Das Tragen von hoch dosierten Thorako-Lenden-Sakral-Orthesen (> 23 Stunden/Tag) wird mit dem Tragen von niedrig dosierten Thorako-Lenden-Sakral-Orthesen (12 Stunden/Tag) verglichen.
|
TLSO Rückenorthese, Flex-Foam (hintere Öffnung)
|
|
Aktiver Komparator: 2
Niedrig dosiertes Tragen von Thorako-Lenden-Sakral-Orthesen (12 Std./Tag)
|
TLSO Rückenorthese, Flex-Foam (hintere Öffnung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Röntgenaufnahmen (zum Zeitpunkt der Einwilligung und alle 6 Monate für 5 Jahre) zur Bestimmung des Skoliosegrades.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Timed Motor Assessment (zum Zeitpunkt der Einwilligung und einmal jährlich für 5 Jahre) zur Messung der Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Anziehen von Jogginghosen, T-Shirts, Transfer vom Rollstuhl ins Bett usw.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Bewertung des erreichbaren Arbeitsbereichs (zum Zeitpunkt der Zustimmung und einmal jährlich für 5 Jahre): Ausführen funktionaler Aufgaben, einschließlich Greifen nach dem Boden, über Kopf und in jedem 20-Grad-Radius dazwischen.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Globale Messungen (zum Zeitpunkt der Einwilligung und alle 6 Monate für 5 Jahre): Vier verschiedene Fragebögen zur Überwachung von Funktion, Zufriedenheit und Lebensqualität.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig M McDonald, MD, Shriners Hospital for Children, Northern California
- Hauptermittler: Randal R Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
- Hauptermittler: Lawrence Vogel, MD, Shriners Hospital for Children, Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Kukke SN, Triolo RJ. The effects of trunk stimulation on bimanual seated workspace. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):177-85. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827222.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- Betz RR & Mulcahey MJ. Spinal Cord Injury Rehabilitation, In: The Pediatric Spine: Principles and Practice, S.L. Weinstein (eds). New York: Raven press, 1994.
- Brown JC, Zeller JL, Swank SM, Furumasu J, Warath SL. Surgical and functional results of spine fusion in spinal muscular atrophy. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jul;14(7):763-70. doi: 10.1097/00007632-198907000-00020.
- Campbell J, Bonnett C. Spinal cord injury in children. Clin Orthop Relat Res. 1975 Oct;(112):114-23.
- Dearolf WW 3rd, Betz RR, Vogel LC, Levin J, Clancy M, Steel HH. Scoliosis in pediatric spinal cord-injured patients. J Pediatr Orthop. 1990 Mar-Apr;10(2):214-8.
- Lou E, Raso JV, Hill DL, Durdle NG, Mahood JK, Moreau MJ. The daily force pattern of spinal orthoses in subjects with adolescent idiopathic scoliosis. Prosthet Orthot Int. 2002 Apr;26(1):58-63. doi: 10.1080/03093640208726622.
- Lancourt JE, Dickson JH, Carter RE. Paralytic spinal deformity following traumatic spinal-cord injury in children and adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jan;63(1):47-53.
- Lou E, Raso J, Hill D, Durdle N, Mahood J, Moreau M. Brace monitoring system for the treatment of scoliosis. Stud Health Technol Inform. 2002;88:218-21.
- DiRaimondo CV, Green NE. Brace-wear compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):143-6.
- Gurnham RB. Adolescent compliance with spinal brace wear. Orthop Nurs. 1983 Nov-Dec;2(6):13-7. doi: 10.1097/00006416-198311000-00003. No abstract available.
- Havey R, Gavin T, Patwardhan A, Pawelczak S, Ibrahim K, Andersson GB, Lavender S. A reliable and accurate method for measuring orthosis wearing time. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):211-4. doi: 10.1097/00007632-200201150-00018.
- Lindeman M, Behm K. Cognitive strategies and self-esteem as predictors of brace-wear noncompliance in patients with idiopathic scoliosis and kyphosis. J Pediatr Orthop. 1999 Jul-Aug;19(4):493-9. doi: 10.1097/00004694-199907000-00013.
- Lou E, Durdle NG, Raso VJ, Hill DL: A Load Compliance Monitor System for the Treatment of Scoliosis. Proceedings of IEEE Canadian Conference on Electrical and Computer Engineering, Edmonton, Canada pp. 1501-1505, 1999.
- Mayfield JK. Severe spine deformity in myelodysplasia and sacral agenesis: an aggressive surgical approach. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Sep-Oct;6(5):498-509. doi: 10.1097/00007632-198109000-00013.
- Mayfield JK, Erkkila JC, Winter RB. Spine deformity subsequent to acquired childhood spinal cord injury. J Bone Joint Surg Am. 1981 Dec;63(9):1401-11.
- Vandal S, Rivard CH, Bradet R. Measuring the compliance behavior of adolescents wearing orthopedic braces. Issues Compr Pediatr Nurs. 1999 Apr-Sep;22(2-3):59-73. doi: 10.1080/014608699265293.
- Chafetz R, McDonald C, Mulcahey MJ, Betz R, Anderson C, Vogel L, Gaughan JP, Martin S, O'Dell MA, Flanagan A. Timed motor test for wheelchair users: initial development and application in children with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2004;27 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1080/10790268.2004.11753783.
- Anderson C A, Vogel L C, Klaas SJ, Lubicky J P, Long-term outcomes and life satisfaction in pediatric spinal cord injury: a model for children with chronic disabilities. (Presented at the annual meeting of the American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine 1997). Dev. Med. Child Neurol. 1997; 39 (Suppl 75): 21.
- Bonaroti D, Akers JM, Smith BT, Mulcahey MJ, Betz RR. Comparison of functional electrical stimulation to long leg braces for upright mobility for children with complete thoracic level spinal injuries. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1047-53. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90059-x.
- Bridwell KH, Baldus C, Iffrig TM, Lenke LG, Blanke K. Process measures and patient/parent evaluation of surgical management of spinal deformities in patients with progressive flaccid neuromuscular scoliosis (Duchenne's muscular dystrophy and spinal muscular atrophy). Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 1;24(13):1300-9. doi: 10.1097/00007632-199907010-00006.
- Daltroy LH, Liang MH, Fossel AH, Goldberg MJ. The POSNA pediatric musculoskeletal functional health questionnaire: report on reliability, validity, and sensitivity to change. Pediatric Outcomes Instrument Development Group. Pediatric Orthopaedic Society of North America. J Pediatr Orthop. 1998 Sep-Oct;18(5):561-71. doi: 10.1097/00004694-199809000-00001.
- Deutsch A, Braun S, Granger CV. The Functional Independence Measure and the Functional Independence Measure for Children: ten years of development. Crit Rev Med Rehab 1996; 8:267-281.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9155-200513332
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .