Effektiviteten av avstivning for å forebygge skoliose hos barn med ryggmargsskade
11. juni 2008 oppdatert av: Shriners Hospitals for Children
Effektiviteten av fulltids profylaktisk avstivning for å forhindre eller forsinke kurveprogresjon ved paralytisk skoliose Sekundært til ryggmargsskade hos det voksende barnet: randomisert forsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om fulltids høydoseprofylaktisk avstivning (23 timer eller mer per dag) er mer effektiv enn lavdoseavstivning (12 timer eller mindre per dag) for å forhindre eller forsinke spinalkurveprogresjon hos barn med skoliose etter ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollforsøk for å bestemme effektiviteten av høydoseavstivning (≥ 23 timer per dag) og lavdoseavstivning (≤ 12 timer per dag) hos umodne barn med ryggmargsskade.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten en profylaktisk høydoseavstivende gruppe (≥ 23 timer per dag) eller lavdoseavstivende gruppe (≤ 12 timer per dag).
Forsøkene vil bli stratifisert etter alder (yngre enn 10 år og eldre enn 10 år), og kurvealvorlighet (< 20 grader og 20-40 grader) ved å bruke et matchende tilfeldig blokkdesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Shriners Hospital for Children - Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
- Shriners Hospital for Children - Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Shriners Hospital for Children - Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med C5 til L2 SCI.
- ASIA svekkelsesnivåer A, B eller C.
- Alder over 5 opp til ett år før slutten av veksten (14 hos jenter, 16 hos gutter)
- En enkelt strukturell kurve <40 grader eller en dobbel kurve <40 grader hvor den største kompensatoriske kurven er <25 grader på bøyefilm.
- Barn med risiko for paralytisk skoliose
- Evne til å følge enkle instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kurvestørrelse >40 grader, trykksår over stammen.
- Manglende evne til å tolerere TLSO-slitasje.
- Strukturelle kompensatoriske kurver på 25 grader eller mer (doble strukturelle kurver).
- Alvorlig traumatisk hjerneskade, TBI (8 og lavere på Glasgow Coma Scale).
- Kognitiv svikt
- Mindre enn 6 måneder fra skadedato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bruk av høydose Thoraco-Lumbal-Sacral Ortoser (>23 timer/dag) vil sammenlignes med lavdose Thoraco-Lumbal-Sacral Ortoser (12 timer/dag)
|
TLSO ryggskinne, Flex-Foam (bakre åpning)
|
|
Aktiv komparator: 2
Bruk av lavdose Thoraco-Lumbal-Sacral-Ortoser (12 timer/dag)
|
TLSO ryggskinne, Flex-Foam (bakre åpning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røntgen (på tidspunktet for samtykke og hver 6. måned i 5 år) for å bestemme graden av skoliose.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tidsbestemt motorisk vurdering (på tidspunktet for samtykke og en gang i året i 5 år) for å måle funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter, inkludert å ta på seg joggebukser, T-skjorte, overgang fra rullestol til seng, etc.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Reachable Workspace-vurdering (på tidspunktet for samtykke og en gang i året i 5 år): utføre funksjonelle oppgaver inkludert å strekke seg etter gulvet, overhead og hver 20-graders radius i mellom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Globale mål (på tidspunktet for samtykke og hver 6. måned i 5 år): Fire forskjellige spørreskjemaer for å overvåke funksjon, tilfredshet og livskvalitet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig M McDonald, MD, Shriners Hospital for Children, Northern California
- Hovedetterforsker: Randal R Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
- Hovedetterforsker: Lawrence Vogel, MD, Shriners Hospital for Children, Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Law M, Polatajko H, Pollock N, McColl MA, Carswell A, Baptiste S. Pilot testing of the Canadian Occupational Performance Measure: clinical and measurement issues. Can J Occup Ther. 1994 Oct;61(4):191-7. doi: 10.1177/000841749406100403.
- Rab G, Petuskey K, Bagley A. A method for determination of upper extremity kinematics. Gait Posture. 2002 Apr;15(2):113-9. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00155-2.
- Kukke SN, Triolo RJ. The effects of trunk stimulation on bimanual seated workspace. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):177-85. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827222.
- Palmieri TL, Petuskey K, Bagley A, Takashiba S, Greenhalgh DG, Rab GT. Alterations in functional movement after axillary burn scar contracture: a motion analysis study. J Burn Care Rehabil. 2003 Mar-Apr;24(2):104-8. doi: 10.1097/01.BCR.0000054170.62555.09.
- Betz RR & Mulcahey MJ. Spinal Cord Injury Rehabilitation, In: The Pediatric Spine: Principles and Practice, S.L. Weinstein (eds). New York: Raven press, 1994.
- Brown JC, Zeller JL, Swank SM, Furumasu J, Warath SL. Surgical and functional results of spine fusion in spinal muscular atrophy. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jul;14(7):763-70. doi: 10.1097/00007632-198907000-00020.
- Campbell J, Bonnett C. Spinal cord injury in children. Clin Orthop Relat Res. 1975 Oct;(112):114-23.
- Dearolf WW 3rd, Betz RR, Vogel LC, Levin J, Clancy M, Steel HH. Scoliosis in pediatric spinal cord-injured patients. J Pediatr Orthop. 1990 Mar-Apr;10(2):214-8.
- Lou E, Raso JV, Hill DL, Durdle NG, Mahood JK, Moreau MJ. The daily force pattern of spinal orthoses in subjects with adolescent idiopathic scoliosis. Prosthet Orthot Int. 2002 Apr;26(1):58-63. doi: 10.1080/03093640208726622.
- Lancourt JE, Dickson JH, Carter RE. Paralytic spinal deformity following traumatic spinal-cord injury in children and adolescents. J Bone Joint Surg Am. 1981 Jan;63(1):47-53.
- Lou E, Raso J, Hill D, Durdle N, Mahood J, Moreau M. Brace monitoring system for the treatment of scoliosis. Stud Health Technol Inform. 2002;88:218-21.
- DiRaimondo CV, Green NE. Brace-wear compliance in patients with adolescent idiopathic scoliosis. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):143-6.
- Gurnham RB. Adolescent compliance with spinal brace wear. Orthop Nurs. 1983 Nov-Dec;2(6):13-7. doi: 10.1097/00006416-198311000-00003. No abstract available.
- Havey R, Gavin T, Patwardhan A, Pawelczak S, Ibrahim K, Andersson GB, Lavender S. A reliable and accurate method for measuring orthosis wearing time. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 15;27(2):211-4. doi: 10.1097/00007632-200201150-00018.
- Lindeman M, Behm K. Cognitive strategies and self-esteem as predictors of brace-wear noncompliance in patients with idiopathic scoliosis and kyphosis. J Pediatr Orthop. 1999 Jul-Aug;19(4):493-9. doi: 10.1097/00004694-199907000-00013.
- Lou E, Durdle NG, Raso VJ, Hill DL: A Load Compliance Monitor System for the Treatment of Scoliosis. Proceedings of IEEE Canadian Conference on Electrical and Computer Engineering, Edmonton, Canada pp. 1501-1505, 1999.
- Mayfield JK. Severe spine deformity in myelodysplasia and sacral agenesis: an aggressive surgical approach. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Sep-Oct;6(5):498-509. doi: 10.1097/00007632-198109000-00013.
- Mayfield JK, Erkkila JC, Winter RB. Spine deformity subsequent to acquired childhood spinal cord injury. J Bone Joint Surg Am. 1981 Dec;63(9):1401-11.
- Vandal S, Rivard CH, Bradet R. Measuring the compliance behavior of adolescents wearing orthopedic braces. Issues Compr Pediatr Nurs. 1999 Apr-Sep;22(2-3):59-73. doi: 10.1080/014608699265293.
- Chafetz R, McDonald C, Mulcahey MJ, Betz R, Anderson C, Vogel L, Gaughan JP, Martin S, O'Dell MA, Flanagan A. Timed motor test for wheelchair users: initial development and application in children with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2004;27 Suppl 1:S38-43. doi: 10.1080/10790268.2004.11753783.
- Anderson C A, Vogel L C, Klaas SJ, Lubicky J P, Long-term outcomes and life satisfaction in pediatric spinal cord injury: a model for children with chronic disabilities. (Presented at the annual meeting of the American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine 1997). Dev. Med. Child Neurol. 1997; 39 (Suppl 75): 21.
- Bonaroti D, Akers JM, Smith BT, Mulcahey MJ, Betz RR. Comparison of functional electrical stimulation to long leg braces for upright mobility for children with complete thoracic level spinal injuries. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1047-53. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90059-x.
- Bridwell KH, Baldus C, Iffrig TM, Lenke LG, Blanke K. Process measures and patient/parent evaluation of surgical management of spinal deformities in patients with progressive flaccid neuromuscular scoliosis (Duchenne's muscular dystrophy and spinal muscular atrophy). Spine (Phila Pa 1976). 1999 Jul 1;24(13):1300-9. doi: 10.1097/00007632-199907010-00006.
- Daltroy LH, Liang MH, Fossel AH, Goldberg MJ. The POSNA pediatric musculoskeletal functional health questionnaire: report on reliability, validity, and sensitivity to change. Pediatric Outcomes Instrument Development Group. Pediatric Orthopaedic Society of North America. J Pediatr Orthop. 1998 Sep-Oct;18(5):561-71. doi: 10.1097/00004694-199809000-00001.
- Deutsch A, Braun S, Granger CV. The Functional Independence Measure and the Functional Independence Measure for Children: ten years of development. Crit Rev Med Rehab 1996; 8:267-281.
- Law M, Baptiste S, McColl M, Opzoomer A, Polatajko H, Pollock N. The Canadian occupational performance measure: an outcome measure for occupational therapy. Can J Occup Ther. 1990 Apr;57(2):82-7. doi: 10.1177/000841749005700207.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9155-200513332
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .