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외측 상과염에 대한 코르티코스테로이드 주입과 이온도입법의 무작위 시험

2007년 4월 26일 업데이트: Henry Ford Health System

외측 상과염 치료를 위한 덱사메타손 전달(IRB #3260)

이 프로젝트의 목적은 외측 상과염에 대한 다양한 치료 옵션을 비교하는 것입니다. 외측상과염은 외측상과에서 기원하는 팔뚝의 신전근을 포함하는 통증 상태입니다. 컨디셔닝과 강화가 적절하게 시작되고 진행될 수 있도록 통증 완화를 전달하는 방법에 관한 논란이 있습니다. 우리의 가설은 (주사에 비해 이온 삼투압을 통한 꾸준하고 균일한 전달이 더 나은 통증 조절을 제공하고 물리 치료가 더 효과적으로 진행되도록 할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치료는 표준화되어 연구에 등록하기 전에 치료를 시작할 수 있습니다. 참여하지 않기로 결정한 환자는 표준 요법을 받게 됩니다. 치료는 게시된 인디애나 손 센터 프로토콜을 기반으로 합니다. 1단계는 휴식, 2단계는 기동성, 3단계는 강화입니다. 참여에 동의한 환자는 정보에 입각한 동의 후 주입 또는 iontopatch 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1(주사) 의사가 본 환자. 병력 및 신체 검사에 따라 주사가 제공됩니다. 주사는 덱사메타손 10mg을 근육주사한다. 그런 다음 치료는 표준 프로토콜에 따라 계속됩니다. 증상 악화에 대해 환자를 모니터링함. 환자가 악화되면 환자는 다시 3주 동안 1상과 2상에 배치된 후 다시 진행됩니다. 반복 주입은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 2회 이상 주사한 환자는 연구에서 실격 처리되며 치료 실패로 간주됩니다. 주사를 맞은 환자는 연구에서 실격 처리되고 치료 실패로 간주됩니다. 3상을 완료한 환자는 가정 관리 프로그램 지침에 따라 치료에서 해제됩니다. 제한은 의사의 재량에 따릅니다. 3상 진행에 2회 실패하면 환자는 치료 실패로 간주됩니다. 치료가 성공적으로 완료된 후 재발하는 경우 프로토콜이 반복됩니다.

그룹 2(이온토패치) 덱사메타손 포스페이트가 포함된 1볼트 패치가 사용됩니다. 환자는 총 3개의 패치에 대해 2일마다 하나의 패치로 치료됩니다. 신청은 Birchpoint Medical Group Iontopatch 80 프로토콜에 따릅니다. 패치는 물리 치료 1단계 및 2단계와 관련이 있습니다. 3단계는 Iontopatch가 24시간 이상 꺼져 있을 때까지 시작되지 않습니다. 치료는 위의 프로토콜에 따라 진행됩니다. 증상이 악화되면 다시 3주간 1상과 2상으로 전환한 뒤 다시 진행한다. 증상이 상당히 악화된 경우 이온 패치를 반복할 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 최대 6개의 패치를 받을 자격이 있습니다. 패치 6개를 사용하고 나면 프로토콜에 따라 치료를 계속할 수 있지만 이온토패치 및/또는 주사는 필요하지 않습니다. 3상을 완료한 환자는 치료에서 해제됩니다. 3상 진행에 2회 실패하면 환자는 치료 실패로 간주됩니다. 장기 제한은 의사의 재량에 따릅니다.

환자는 등록 시, 치료 완료 시, 그리고 그 후 3개월 동안 매월 팔뚝 통증 설문지를 작성하게 됩니다. 이것은 외측 상과염 환자를 식별하고 추적하기 위해 특별히 고안된 표준화된 공개 설문지입니다.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외측 상완골의 압통,
  • 팔꿈치에 방사선학적 이상이 없고,
  • Mille's Sign 양성 - 팔꿈치 신전 시 통증,
  • 팔뚝 내전,
  • 손목 굴곡,
  • Maudsley 테스트 양성 - 저항 수동적 통증

제외 기준:

  • 임신,
  • 섬유 근육통의 역사,
  • 팔꿈치 수술,
  • 다단계 신경 압박의 진단,
  • 2년 이상 지속된 외측 상과염의 증상,
  • 양측 외측 상 과염,
  • 이전에 같은 팔꿈치에 코르티코스테로이드 주사,
  • 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드 약물 사용,
  • 활동성 감염의 증거,
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
결과 측정 도구
그립 강도
직장으로 돌아가다

2차 결과 측정

결과 측정
비용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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