- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00257634
외측 상과염에 대한 코르티코스테로이드 주입과 이온도입법의 무작위 시험
외측 상과염 치료를 위한 덱사메타손 전달(IRB #3260)
연구 개요
상세 설명
치료는 표준화되어 연구에 등록하기 전에 치료를 시작할 수 있습니다. 참여하지 않기로 결정한 환자는 표준 요법을 받게 됩니다. 치료는 게시된 인디애나 손 센터 프로토콜을 기반으로 합니다. 1단계는 휴식, 2단계는 기동성, 3단계는 강화입니다. 참여에 동의한 환자는 정보에 입각한 동의 후 주입 또는 iontopatch 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(주사) 의사가 본 환자. 병력 및 신체 검사에 따라 주사가 제공됩니다. 주사는 덱사메타손 10mg을 근육주사한다. 그런 다음 치료는 표준 프로토콜에 따라 계속됩니다. 증상 악화에 대해 환자를 모니터링함. 환자가 악화되면 환자는 다시 3주 동안 1상과 2상에 배치된 후 다시 진행됩니다. 반복 주입은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 2회 이상 주사한 환자는 연구에서 실격 처리되며 치료 실패로 간주됩니다. 주사를 맞은 환자는 연구에서 실격 처리되고 치료 실패로 간주됩니다. 3상을 완료한 환자는 가정 관리 프로그램 지침에 따라 치료에서 해제됩니다. 제한은 의사의 재량에 따릅니다. 3상 진행에 2회 실패하면 환자는 치료 실패로 간주됩니다. 치료가 성공적으로 완료된 후 재발하는 경우 프로토콜이 반복됩니다.
그룹 2(이온토패치) 덱사메타손 포스페이트가 포함된 1볼트 패치가 사용됩니다. 환자는 총 3개의 패치에 대해 2일마다 하나의 패치로 치료됩니다. 신청은 Birchpoint Medical Group Iontopatch 80 프로토콜에 따릅니다. 패치는 물리 치료 1단계 및 2단계와 관련이 있습니다. 3단계는 Iontopatch가 24시간 이상 꺼져 있을 때까지 시작되지 않습니다. 치료는 위의 프로토콜에 따라 진행됩니다. 증상이 악화되면 다시 3주간 1상과 2상으로 전환한 뒤 다시 진행한다. 증상이 상당히 악화된 경우 이온 패치를 반복할 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 최대 6개의 패치를 받을 자격이 있습니다. 패치 6개를 사용하고 나면 프로토콜에 따라 치료를 계속할 수 있지만 이온토패치 및/또는 주사는 필요하지 않습니다. 3상을 완료한 환자는 치료에서 해제됩니다. 3상 진행에 2회 실패하면 환자는 치료 실패로 간주됩니다. 장기 제한은 의사의 재량에 따릅니다.
환자는 등록 시, 치료 완료 시, 그리고 그 후 3개월 동안 매월 팔뚝 통증 설문지를 작성하게 됩니다. 이것은 외측 상과염 환자를 식별하고 추적하기 위해 특별히 고안된 표준화된 공개 설문지입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외측 상완골의 압통,
- 팔꿈치에 방사선학적 이상이 없고,
- Mille's Sign 양성 - 팔꿈치 신전 시 통증,
- 팔뚝 내전,
- 손목 굴곡,
- Maudsley 테스트 양성 - 저항 수동적 통증
제외 기준:
- 임신,
- 섬유 근육통의 역사,
- 팔꿈치 수술,
- 다단계 신경 압박의 진단,
- 2년 이상 지속된 외측 상과염의 증상,
- 양측 외측 상 과염,
- 이전에 같은 팔꿈치에 코르티코스테로이드 주사,
- 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드 약물 사용,
- 활동성 감염의 증거,
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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결과 측정 도구
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그립 강도
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직장으로 돌아가다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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비용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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