Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med iontoforese versus injektion af kortikosteroider til lateral epicondylitis

26. april 2007 opdateret af: Henry Ford Health System

Dexamethason levering til behandling af lateral epicondylitis (IRB #3260)

Formålet med dette projekt er at sammenligne forskellige behandlingsmuligheder for lateral epikondylitis. Lateral epicondylitis er en smertetilstand, der involverer ekstensormuskler i underarmen, der stammer fra den laterale epikondyl. Der er uenighed om metoden til at levere smertelindring, så konditionering og styrkelse kan igangsættes og fremskridt på passende vis. Vores hypotese er, at den stabile jævne levering via iontoforese (sammenlignet med injektion vil give bedre smertekontrol og tillade fysioterapi at udvikle sig mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen er standardiseret, så behandlingen kan påbegyndes inden optagelse i undersøgelsen. Patienter, der beslutter sig for ikke at deltage, vil få standardbehandling. Terapi er baseret på den offentliggjorte Indiana Hand Center protokol. Fase 1 er hvile, fase 2 er mobilitet og fase 3 er styrkende. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til enten injektions- eller iontopatch-gruppen efter informeret samtykke.

GRUPPE 1 (injektion) Patienter tilset af læge. Baseret på historie og fysisk undersøgelse vil der blive tilbudt injektion. Injektion er 10 mg dexamethason intramuskulært. Behandlingen fortsættes derefter i henhold til standardprotokol. Patienten overvåges for forværring af symptomer. Hvis patienten forværres, placeres patienten tilbage i fase 1 og 2 i yderligere 3 uger og derefter avanceret igen. Gentagen injektion vil være efter den behandlende læges skøn. Patienter med mere end 2 injektioner vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen og betragtes som en behandlingsfejl. Patienter, der får injektioner, vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen og betragtes som en behandlingsfejl. Patienter, der fuldførte fase 3, vil blive frigivet fra terapi med instruktioner til hjemmebehandlingsprogram. Begrænsninger vil være efter lægens skøn. Efter 2 manglende fremskridt til fase 3 vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt. I tilfælde af tilbagefald efter vellykket afslutning af behandlingen, vil protokollen blive gentaget.

GRUPPE 2 (iontopatch) Et volt-plaster med dexamethasonphosphat vil blive brugt. Patienten vil blive behandlet med et plaster hver 2. dag i i alt 3 plastre. Ansøgningen vil være i henhold til Birchpoint Medical Group Iontopatch 80-protokollen. Plastrene vil korrelere med fysioterapi fase 1 og 2. Fase 3 begynder ikke, før Iontopatch har været slukket i mere end 24 timer. Behandlingen skrider frem baseret på ovenstående protokol. Hvis der er forværring af symptomer, vil patienten blive sat tilbage til fase 1 og 2 i yderligere 3 uger og derefter avanceret igen. Iontoplastre kan gentages, hvis der har været en væsentlig forværring af symptomerne. Patienter er berettiget til op til 6 plastre under undersøgelsens varighed. Når de 6 plastre er blevet brugt, kan behandlingen fortsættes efter protokol, men uden iontoplaster og/eller injektion. Patienter, der gennemførte fase 3, vil blive frigivet fra terapi. Efter 2 manglende fremskridt til fase 3 vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt. Langsigtede restriktioner vil være efter lægens skøn.

Patienter vil udfylde et underarmssmerter spørgeskema på tidspunktet for tilmelding, ved afslutning af terapi og månedligt derefter i 3 måneder. Dette er et standardiseret udgivet spørgeskema, der er specielt designet til at identificere og spore patienter med lateral epikondylitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ømhed ved lateral epikondyl,
  • Ingen radiografisk abnormitet ved albuen,
  • Milles tegn positivt - smerte med albueforlængelse,
  • Underarmspronation,
  • Håndledsfleksion,
  • Maudsley Test positiv - smerte med modstandsdygtig passiv

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Historie om fibromyalgi,
  • Albueoperation,
  • Diagnose af multilevel nervekompression,
  • Symptomer på lateral epicondylitis i mere end 2 år,
  • Bilateral lateral epikondylitis,
  • Tidligere kortikosteroidinjektion i samme albue,
  • Brug af systemisk steroidmedicin inden for de sidste 6 måneder,
  • Tegn på aktiv infektion,
  • Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
instrument til resultatmåling
grebsstyrke
vende tilbage til arbejdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
koste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2005

Først opslået (Skøn)

23. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner