- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00257634
Randomiseret forsøg med iontoforese versus injektion af kortikosteroider til lateral epicondylitis
Dexamethason levering til behandling af lateral epicondylitis (IRB #3260)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen er standardiseret, så behandlingen kan påbegyndes inden optagelse i undersøgelsen. Patienter, der beslutter sig for ikke at deltage, vil få standardbehandling. Terapi er baseret på den offentliggjorte Indiana Hand Center protokol. Fase 1 er hvile, fase 2 er mobilitet og fase 3 er styrkende. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til enten injektions- eller iontopatch-gruppen efter informeret samtykke.
GRUPPE 1 (injektion) Patienter tilset af læge. Baseret på historie og fysisk undersøgelse vil der blive tilbudt injektion. Injektion er 10 mg dexamethason intramuskulært. Behandlingen fortsættes derefter i henhold til standardprotokol. Patienten overvåges for forværring af symptomer. Hvis patienten forværres, placeres patienten tilbage i fase 1 og 2 i yderligere 3 uger og derefter avanceret igen. Gentagen injektion vil være efter den behandlende læges skøn. Patienter med mere end 2 injektioner vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen og betragtes som en behandlingsfejl. Patienter, der får injektioner, vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen og betragtes som en behandlingsfejl. Patienter, der fuldførte fase 3, vil blive frigivet fra terapi med instruktioner til hjemmebehandlingsprogram. Begrænsninger vil være efter lægens skøn. Efter 2 manglende fremskridt til fase 3 vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt. I tilfælde af tilbagefald efter vellykket afslutning af behandlingen, vil protokollen blive gentaget.
GRUPPE 2 (iontopatch) Et volt-plaster med dexamethasonphosphat vil blive brugt. Patienten vil blive behandlet med et plaster hver 2. dag i i alt 3 plastre. Ansøgningen vil være i henhold til Birchpoint Medical Group Iontopatch 80-protokollen. Plastrene vil korrelere med fysioterapi fase 1 og 2. Fase 3 begynder ikke, før Iontopatch har været slukket i mere end 24 timer. Behandlingen skrider frem baseret på ovenstående protokol. Hvis der er forværring af symptomer, vil patienten blive sat tilbage til fase 1 og 2 i yderligere 3 uger og derefter avanceret igen. Iontoplastre kan gentages, hvis der har været en væsentlig forværring af symptomerne. Patienter er berettiget til op til 6 plastre under undersøgelsens varighed. Når de 6 plastre er blevet brugt, kan behandlingen fortsættes efter protokol, men uden iontoplaster og/eller injektion. Patienter, der gennemførte fase 3, vil blive frigivet fra terapi. Efter 2 manglende fremskridt til fase 3 vil patienten blive betragtet som en behandlingssvigt. Langsigtede restriktioner vil være efter lægens skøn.
Patienter vil udfylde et underarmssmerter spørgeskema på tidspunktet for tilmelding, ved afslutning af terapi og månedligt derefter i 3 måneder. Dette er et standardiseret udgivet spørgeskema, der er specielt designet til at identificere og spore patienter med lateral epikondylitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ømhed ved lateral epikondyl,
- Ingen radiografisk abnormitet ved albuen,
- Milles tegn positivt - smerte med albueforlængelse,
- Underarmspronation,
- Håndledsfleksion,
- Maudsley Test positiv - smerte med modstandsdygtig passiv
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Historie om fibromyalgi,
- Albueoperation,
- Diagnose af multilevel nervekompression,
- Symptomer på lateral epicondylitis i mere end 2 år,
- Bilateral lateral epikondylitis,
- Tidligere kortikosteroidinjektion i samme albue,
- Brug af systemisk steroidmedicin inden for de sidste 6 måneder,
- Tegn på aktiv infektion,
- Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
instrument til resultatmåling
|
|
grebsstyrke
|
|
vende tilbage til arbejdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
koste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Tendinopati
- Armskader
- Albuetendinopati
- Tennisalbue
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- HFHS-3260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .