- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00257634
Studio randomizzato di ionoforesi rispetto all'iniezione di corticosteroidi per l'epicondilite laterale
Somministrazione di desametasone per il trattamento dell'epicondilite laterale (IRB #3260)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia è standardizzata in modo che il trattamento possa iniziare prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che decidono di non partecipare riceveranno la terapia standard. La terapia si basa sul protocollo pubblicato dall'Indiana Hand Center. La fase 1 è il riposo, la fase 2 è la mobilità e la fase 3 è il rafforzamento. I pazienti che accettano di partecipare saranno randomizzati al gruppo di iniezione o iontopatch dopo il consenso informato.
GRUPPO 1 (iniezione) Pazienti visitati dal medico. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, verrà offerta l'iniezione. L'iniezione è di 10 mg di desametasone per via intramuscolare. La terapia viene quindi continuata secondo il protocollo standard. Paziente monitorato per peggioramento dei sintomi. Se il paziente peggiora, il paziente verrà ricollocato nella fase 1 e 2 per altre 3 settimane, quindi avanzato di nuovo. La ripetizione dell'iniezione sarà a discrezione del medico curante. I pazienti con più di 2 iniezioni saranno esclusi dallo studio e considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che riceveranno le iniezioni saranno esclusi dallo studio e considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che hanno completato la fase 3 verranno rilasciati dalla terapia con le istruzioni del programma di gestione domiciliare. Le restrizioni saranno a discrezione del medico. Dopo 2 fallimenti per passare alla fase 3, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento. In caso di recidiva dopo il completamento con successo della terapia, il protocollo verrà ripetuto.
GRUPPO 2 (iontopatch) Verrà utilizzato un cerotto volt con desametasone fosfato. Il paziente verrà trattato con un cerotto ogni 2 giorni per un totale di 3 cerotti. L'applicazione sarà conforme al protocollo Iontopatch 80 di Birchpoint Medical Group. I cerotti saranno correlati alle fasi 1 e 2 della terapia fisica. La fase 3 non inizierà fino a quando Iontopatch non sarà rimasto spento per più di 24 ore. La terapia progredirà in base al protocollo di cui sopra. Se c'è un peggioramento dei sintomi, il paziente verrà riportato alla fase 1 e 2 per altre 3 settimane e poi di nuovo avanzato. Iontopatch possono essere ripetuti se c'è stato un sostanziale peggioramento dei sintomi. I pazienti possono ricevere fino a 6 cerotti per la durata dello studio. Una volta utilizzati i 6 cerotti, la terapia può continuare secondo il protocollo ma senza iontopatch e/o iniezione. I pazienti che hanno completato la fase 3 verranno rilasciati dalla terapia. Dopo 2 fallimenti per passare alla fase 3, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento. Le restrizioni a lungo termine saranno a discrezione del medico.
I pazienti completeranno un questionario sul dolore all'avambraccio al momento dell'arruolamento, al termine della terapia e successivamente mensilmente per 3 mesi. Questo è un questionario pubblicato standardizzato specificamente progettato per identificare e monitorare i pazienti con epicondilite laterale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tenerezza all'epicondilo laterale,
- Nessuna anomalia radiografica al gomito,
- Segno di Mille positivo - dolore con estensione del gomito,
- pronazione dell'avambraccio,
- Flessione del polso,
- Maudsley Test positivo - dolore con passiva resistita
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Storia di fibromialgia,
- Chirurgia del gomito,
- Diagnosi di compressione nervosa multilivello,
- Sintomi di epicondilite laterale per più di 2 anni,
- Epicondilite laterale bilaterale,
- Precedente iniezione di corticosteroidi nello stesso gomito,
- Uso di farmaci steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi,
- Evidenza di infezione attiva,
- Storia di reazione allergica al farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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strumento di misurazione dei risultati
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forza di presa
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ritorno al lavoro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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costo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia del gomito
- Gomito del tennista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFHS-3260
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