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Studio randomizzato di ionoforesi rispetto all'iniezione di corticosteroidi per l'epicondilite laterale

26 aprile 2007 aggiornato da: Henry Ford Health System

Somministrazione di desametasone per il trattamento dell'epicondilite laterale (IRB #3260)

Lo scopo di questo progetto è confrontare diverse opzioni di trattamento per l'epicondilite laterale. L'epicondilite laterale è una condizione dolorosa che coinvolge i muscoli estensori dell'avambraccio originando dall'epicondilo laterale. Esistono controversie riguardo al metodo per fornire sollievo dal dolore in modo che il condizionamento e il rafforzamento possano essere avviati e progredire in modo appropriato. La nostra ipotesi è che l'erogazione costante e uniforme tramite ionoforesi (rispetto all'iniezione fornirà un migliore controllo del dolore e consentirà alla terapia fisica di progredire in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia è standardizzata in modo che il trattamento possa iniziare prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che decidono di non partecipare riceveranno la terapia standard. La terapia si basa sul protocollo pubblicato dall'Indiana Hand Center. La fase 1 è il riposo, la fase 2 è la mobilità e la fase 3 è il rafforzamento. I pazienti che accettano di partecipare saranno randomizzati al gruppo di iniezione o iontopatch dopo il consenso informato.

GRUPPO 1 (iniezione) Pazienti visitati dal medico. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, verrà offerta l'iniezione. L'iniezione è di 10 mg di desametasone per via intramuscolare. La terapia viene quindi continuata secondo il protocollo standard. Paziente monitorato per peggioramento dei sintomi. Se il paziente peggiora, il paziente verrà ricollocato nella fase 1 e 2 per altre 3 settimane, quindi avanzato di nuovo. La ripetizione dell'iniezione sarà a discrezione del medico curante. I pazienti con più di 2 iniezioni saranno esclusi dallo studio e considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che riceveranno le iniezioni saranno esclusi dallo studio e considerati un fallimento del trattamento. I pazienti che hanno completato la fase 3 verranno rilasciati dalla terapia con le istruzioni del programma di gestione domiciliare. Le restrizioni saranno a discrezione del medico. Dopo 2 fallimenti per passare alla fase 3, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento. In caso di recidiva dopo il completamento con successo della terapia, il protocollo verrà ripetuto.

GRUPPO 2 (iontopatch) Verrà utilizzato un cerotto volt con desametasone fosfato. Il paziente verrà trattato con un cerotto ogni 2 giorni per un totale di 3 cerotti. L'applicazione sarà conforme al protocollo Iontopatch 80 di Birchpoint Medical Group. I cerotti saranno correlati alle fasi 1 e 2 della terapia fisica. La fase 3 non inizierà fino a quando Iontopatch non sarà rimasto spento per più di 24 ore. La terapia progredirà in base al protocollo di cui sopra. Se c'è un peggioramento dei sintomi, il paziente verrà riportato alla fase 1 e 2 per altre 3 settimane e poi di nuovo avanzato. Iontopatch possono essere ripetuti se c'è stato un sostanziale peggioramento dei sintomi. I pazienti possono ricevere fino a 6 cerotti per la durata dello studio. Una volta utilizzati i 6 cerotti, la terapia può continuare secondo il protocollo ma senza iontopatch e/o iniezione. I pazienti che hanno completato la fase 3 verranno rilasciati dalla terapia. Dopo 2 fallimenti per passare alla fase 3, il paziente sarà considerato un fallimento del trattamento. Le restrizioni a lungo termine saranno a discrezione del medico.

I pazienti completeranno un questionario sul dolore all'avambraccio al momento dell'arruolamento, al termine della terapia e successivamente mensilmente per 3 mesi. Questo è un questionario pubblicato standardizzato specificamente progettato per identificare e monitorare i pazienti con epicondilite laterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tenerezza all'epicondilo laterale,
  • Nessuna anomalia radiografica al gomito,
  • Segno di Mille positivo - dolore con estensione del gomito,
  • pronazione dell'avambraccio,
  • Flessione del polso,
  • Maudsley Test positivo - dolore con passiva resistita

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Storia di fibromialgia,
  • Chirurgia del gomito,
  • Diagnosi di compressione nervosa multilivello,
  • Sintomi di epicondilite laterale per più di 2 anni,
  • Epicondilite laterale bilaterale,
  • Precedente iniezione di corticosteroidi nello stesso gomito,
  • Uso di farmaci steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi,
  • Evidenza di infezione attiva,
  • Storia di reazione allergica al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
strumento di misurazione dei risultati
forza di presa
ritorno al lavoro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
costo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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