- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00257634
Ensayo aleatorizado de iontoforesis versus inyección de corticosteroides para la epicondilitis lateral
Administración de dexametasona para el tratamiento de la epicondilitis lateral (IRB n.º 3260)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia está estandarizada para que el tratamiento pueda comenzar antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes que decidan no participar recibirán la terapia estándar. La terapia se basa en el protocolo publicado del Indiana Hand Center. La fase 1 es de descanso, la fase 2 es de movilidad y la fase 3 es de fortalecimiento. Los pacientes que accedan a participar serán asignados al azar al grupo de inyección o de iontopatch después del consentimiento informado.
GRUPO 1 (inyección) Pacientes atendidos por médico. Con base en la historia clínica y el examen físico, se ofrecerá una inyección. La inyección es de 10 mg de dexametasona intramuscular. Luego se continúa la terapia según el protocolo estándar. Paciente monitoreado por empeoramiento de los síntomas. Si el paciente empeora, se volverá a colocar al paciente en la fase 1 y 2 durante otras 3 semanas y luego se avanzará de nuevo. La repetición de la inyección quedará a criterio del médico tratante. Los pacientes con más de 2 inyecciones serán descalificados del estudio y se considerará un fracaso del tratamiento. Los pacientes que reciban inyecciones serán descalificados del estudio y considerados un fracaso del tratamiento. Los pacientes que completaron la fase 3 serán dados de alta de la terapia con las instrucciones del programa de administración en el hogar. Las restricciones serán a discreción del médico. Después de 2 fracasos para pasar a la fase 3, el paciente se considerará un fracaso del tratamiento. En caso de recaída después de completar con éxito la terapia, se repetirá el protocolo.
GRUPO 2 (parche ionto) Se utilizará un parche de un voltio con fosfato de dexametasona. Se tratará al paciente con un parche cada 2 días para un total de 3 parches. La aplicación se realizará según el protocolo Iontopatch 80 de Birchpoint Medical Group. Los parches se correlacionarán con las fases 1 y 2 de la fisioterapia. La fase 3 no comenzará hasta que el Iontopatch no haya estado activo durante más de 24 horas. La terapia progresará según el protocolo anterior. Si hay un empeoramiento de los síntomas, el paciente volverá a la fase 1 y 2 durante otras 3 semanas y luego avanzará nuevamente. Los Iontoparches se pueden repetir si ha habido un empeoramiento sustancial de los síntomas. Los pacientes son elegibles para recibir hasta 6 parches durante la duración del estudio. Una vez que se han utilizado los 6 parches, la terapia puede continuar según el protocolo pero sin iontopatch y/o inyección. Los pacientes que completaron la fase 3 serán dados de alta de la terapia. Después de 2 fracasos para pasar a la fase 3, el paciente se considerará un fracaso del tratamiento. Las restricciones a largo plazo quedarán a criterio del médico.
Los pacientes completarán un Cuestionario de dolor de antebrazo en el momento de la inscripción, al finalizar la terapia y mensualmente después de eso durante 3 meses. Este es un cuestionario estandarizado publicado diseñado específicamente para identificar y rastrear pacientes con epicondilitis lateral.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sensibilidad en el epicóndilo lateral,
- Sin anormalidad radiográfica en el codo,
- Signo de Mille positivo: dolor con la extensión del codo.
- pronación del antebrazo,
- Flexión de muñeca,
- Maudsley Test positivo - dolor con pasivo resistido
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Historia de la fibromialgia,
- cirugía de codo,
- Diagnóstico de compresión nerviosa multinivel,
- Síntomas de epicondilitis lateral durante más de 2 años,
- Epicondilitis lateral bilateral,
- Inyección previa de corticoides en el mismo codo,
- Uso de medicamentos esteroides sistémicos en los últimos 6 meses,
- Evidencia de infección activa,
- Antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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instrumento de medición de resultados
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la fuerza de prensión
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volver al trabajo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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costo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- HFHS-3260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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