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Ensayo aleatorizado de iontoforesis versus inyección de corticosteroides para la epicondilitis lateral

26 de abril de 2007 actualizado por: Henry Ford Health System

Administración de dexametasona para el tratamiento de la epicondilitis lateral (IRB n.º 3260)

El propósito de este proyecto es comparar diferentes opciones de tratamiento para la epicondilitis lateral. La epicondilitis lateral es una condición de dolor que involucra los músculos extensores del antebrazo que se originan en el epicóndilo lateral. Existe controversia con respecto al método de administrar el alivio del dolor para que el acondicionamiento y el fortalecimiento puedan iniciarse y progresar adecuadamente. Nuestra hipótesis es que la administración constante y uniforme a través de la iontoforesis (en comparación con la inyección) proporcionará un mejor control del dolor y permitirá que la fisioterapia progrese de manera más eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia está estandarizada para que el tratamiento pueda comenzar antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes que decidan no participar recibirán la terapia estándar. La terapia se basa en el protocolo publicado del Indiana Hand Center. La fase 1 es de descanso, la fase 2 es de movilidad y la fase 3 es de fortalecimiento. Los pacientes que accedan a participar serán asignados al azar al grupo de inyección o de iontopatch después del consentimiento informado.

GRUPO 1 (inyección) Pacientes atendidos por médico. Con base en la historia clínica y el examen físico, se ofrecerá una inyección. La inyección es de 10 mg de dexametasona intramuscular. Luego se continúa la terapia según el protocolo estándar. Paciente monitoreado por empeoramiento de los síntomas. Si el paciente empeora, se volverá a colocar al paciente en la fase 1 y 2 durante otras 3 semanas y luego se avanzará de nuevo. La repetición de la inyección quedará a criterio del médico tratante. Los pacientes con más de 2 inyecciones serán descalificados del estudio y se considerará un fracaso del tratamiento. Los pacientes que reciban inyecciones serán descalificados del estudio y considerados un fracaso del tratamiento. Los pacientes que completaron la fase 3 serán dados de alta de la terapia con las instrucciones del programa de administración en el hogar. Las restricciones serán a discreción del médico. Después de 2 fracasos para pasar a la fase 3, el paciente se considerará un fracaso del tratamiento. En caso de recaída después de completar con éxito la terapia, se repetirá el protocolo.

GRUPO 2 (parche ionto) Se utilizará un parche de un voltio con fosfato de dexametasona. Se tratará al paciente con un parche cada 2 días para un total de 3 parches. La aplicación se realizará según el protocolo Iontopatch 80 de Birchpoint Medical Group. Los parches se correlacionarán con las fases 1 y 2 de la fisioterapia. La fase 3 no comenzará hasta que el Iontopatch no haya estado activo durante más de 24 horas. La terapia progresará según el protocolo anterior. Si hay un empeoramiento de los síntomas, el paciente volverá a la fase 1 y 2 durante otras 3 semanas y luego avanzará nuevamente. Los Iontoparches se pueden repetir si ha habido un empeoramiento sustancial de los síntomas. Los pacientes son elegibles para recibir hasta 6 parches durante la duración del estudio. Una vez que se han utilizado los 6 parches, la terapia puede continuar según el protocolo pero sin iontopatch y/o inyección. Los pacientes que completaron la fase 3 serán dados de alta de la terapia. Después de 2 fracasos para pasar a la fase 3, el paciente se considerará un fracaso del tratamiento. Las restricciones a largo plazo quedarán a criterio del médico.

Los pacientes completarán un Cuestionario de dolor de antebrazo en el momento de la inscripción, al finalizar la terapia y mensualmente después de eso durante 3 meses. Este es un cuestionario estandarizado publicado diseñado específicamente para identificar y rastrear pacientes con epicondilitis lateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sensibilidad en el epicóndilo lateral,
  • Sin anormalidad radiográfica en el codo,
  • Signo de Mille positivo: dolor con la extensión del codo.
  • pronación del antebrazo,
  • Flexión de muñeca,
  • Maudsley Test positivo - dolor con pasivo resistido

Criterio de exclusión:

  • El embarazo,
  • Historia de la fibromialgia,
  • cirugía de codo,
  • Diagnóstico de compresión nerviosa multinivel,
  • Síntomas de epicondilitis lateral durante más de 2 años,
  • Epicondilitis lateral bilateral,
  • Inyección previa de corticoides en el mismo codo,
  • Uso de medicamentos esteroides sistémicos en los últimos 6 meses,
  • Evidencia de infección activa,
  • Antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
instrumento de medición de resultados
la fuerza de prensión
volver al trabajo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
costo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: aamir siddiqui, md, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epicondilitis lateral

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