니코틴 의존성 청소년 치료에서 Modafinil과 니코틴 대체 요법의 병용 안전성
청소년의 모다피닐 및 니코틴: 1상 시험
연구 개요
상세 설명
NRT는 갈망, 불면, 집중력 저하 및 불안과 같은 니코틴 금단 증상을 치료하는 데 중요한 부분입니다. 유망한 약리학적 제제인 모다피닐을 추가하면 부주의와 우울한 기분을 더욱 감소시켜 NRT의 효과를 높일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 니코틴 의존 청소년을 치료할 때 modafinil과 NRT를 모두 사용하는 안전성을 조사하는 것입니다. 또한, 이 연구는 부주의와 우울한 기분의 증상 완화에 대한 모다피닐과 NRT 단독 및 조합의 효과를 조사할 것입니다.
이 12일 용량 증량 연구의 참가자는 8가지 다른 용량 조건에서 테스트를 받게 됩니다. Modafinil과 NRT는 먼저 단독으로 테스트됩니다. 참가자는 고용량의 약물에 앞서 저용량에 노출됩니다. 그런 다음 다양한 모다피닐-NRT 용량 조합을 테스트합니다. Modafinil은 오후 5시에 투여됩니다. NRT는 참가자가 랩 테스트를 완료해야 하는 매일 시작 시 자체 관리됩니다. 다음 측정은 다양한 모다피닐-NRT 용량 조합 전후에 발생하는 연구 방문에서 얻어질 것입니다: 니코틴 금단 증상, 약물 부작용, 활동 수준, 심혈관 반응 및 기분 상태 프로파일(POMS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
제외 기준:
- 정신 장애에 대한 약물의 현재 사용
- 긍정적인 약물 스크린 테스트
- 무연 담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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용량 증량 설계에는 12일 연구에 걸쳐 8가지 용량 조건이 포함됩니다(니코틴 저-고, 모다피닐 저-고 및 4가지 조합).
위약 투여 1일 후 위약 세션은 저용량, 고용량 및 용량 조합 테스트 중에 무작위 순서로 발생합니다.
모다피닐과 니코틴은 고용량에 앞서 낮은 활성 용량에 노출된 피험자를 대상으로 단독으로 테스트됩니다.
용량 상호작용은 낮은 용량의 조합에 이어 낮은 용량의 조합, 높은 용량의 조합으로 테스트하여 결정됩니다.
용량은 이중 맹검, 이중 더미 절차에 따라 투여됩니다.
오전 7시에 니코틴 패치(0, 7 또는 14mg 용량)를 적용합니다.
Modafinil 복용량은 크기 00 불투명 캡슐로 준비됩니다.
모다피닐 용량(0, 100, 200mg)은 오후 5시에 투여됩니다.
다른 이름들:
위의 Modafinil 개입 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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실험적: 모다피닐
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용량 증량 설계에는 12일 연구에 걸쳐 8가지 용량 조건이 포함됩니다(니코틴 저-고, 모다피닐 저-고 및 4가지 조합).
위약 투여 1일 후 위약 세션은 저용량, 고용량 및 용량 조합 테스트 중에 무작위 순서로 발생합니다.
모다피닐과 니코틴은 고용량에 앞서 낮은 활성 용량에 노출된 피험자를 대상으로 단독으로 테스트됩니다.
용량 상호작용은 낮은 용량의 조합에 이어 낮은 용량의 조합, 높은 용량의 조합으로 테스트하여 결정됩니다.
용량은 이중 맹검, 이중 더미 절차에 따라 투여됩니다.
오전 7시에 니코틴 패치(0, 7 또는 14mg 용량)를 적용합니다.
Modafinil 복용량은 크기 00 불투명 캡슐로 준비됩니다.
모다피닐 용량(0, 100, 200mg)은 오후 5시에 투여됩니다.
다른 이름들:
위의 Modafinil 개입 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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간섭 없음: 니코틴 대체 요법
니코틴 의존성 청소년의 니코틴 금단에 대한 니코틴 대체 요법의 효과(단독 및 모다피닐과 병용)를 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용약물의 안전성 및 생리학적 반응 각 용량 조합으로 치료 후 측정
기간: 실험실 세션
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실험실 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Catherine Martin, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-15413
- DPMCDA (기타 식별자: NIDA)
- R03DA015413 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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