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Sicherheit der Kombination von Modafinil und Nikotinersatztherapie bei der Behandlung von nikotinabhängigen Jugendlichen

10. Mai 2017 aktualisiert von: Catherine Martin, MD

Modafinil und Nikotin bei Jugendlichen: Phase-I-Studie

Nikotin ist eine der am häufigsten missbrauchten Substanzen in den Vereinigten Staaten. Die Nikotinersatztherapie (NRT) ist derzeit eine wirksame Behandlung der Nikotinabhängigkeit; aber selbst mit NRT scheitern die meisten Menschen beim ersten Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Modafinil ist ein vielversprechendes Medikament, das bei der Behandlung von nikotinabhängigen Personen nützlich sein kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Kombination von Modafinil und NRT bei der Behandlung von nikotinabhängigen jugendlichen Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NRT ist ein entscheidender Teil der Behandlung von Nikotinentzugssymptomen wie Heißhunger, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche und Angstzuständen. Die Zugabe von Modafinil, einem vielversprechenden pharmakologischen Wirkstoff, kann die Wirksamkeit von NRT erhöhen, indem Unaufmerksamkeit und depressive Stimmung weiter reduziert werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Anwendung von sowohl Modafinil als auch NRT bei der Behandlung von nikotinabhängigen Jugendlichen zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkungen von Modafinil und NRT, allein und in Kombination, auf die Linderung von Symptomen von Unaufmerksamkeit und depressiver Stimmung untersuchen.

Die Teilnehmer an dieser 12-tägigen Dosiseskalationsstudie werden unter acht verschiedenen Dosisbedingungen getestet. Modafinil und NRT werden zunächst alleine getestet; Die Teilnehmer werden vor höheren Medikamentendosen niedrigen Dosen ausgesetzt. Anschließend werden verschiedene Modafinil-NRT-Dosierungskombinationen getestet. Modafinil wird um 17 Uhr verabreicht. jeden Tag, und NRT wird zu Beginn jedes Tages, an dem ein Teilnehmer Labortests absolvieren muss, selbst verabreicht. Die folgenden Messwerte werden bei Studienbesuchen vor und nach den verschiedenen Modafinil-NRT-Dosiskombinationen erhoben: Nikotinentzugssymptome, Medikamentennebenwirkungen, Aktivitätsniveau, kardiovaskuläre Reaktion und Profil von Stimmungszuständen (POMS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucht 10 oder mehr Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen eine psychiatrische Störung
  • Positiver Drogenscreeningtest
  • Verwendet rauchlosen Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: ModafinilNikotinersatztherapie
Ein Dosiseskalationsdesign umfasst acht Dosisbedingungen über eine 12-tägige Studie (Nikotin niedrig-hoch, Modafinil niedrig-hoch und 4 Kombinationen). Nach Tag 1 der Placebo-Dosis finden Placebo-Sitzungen in zufälliger Reihenfolge während Niedrigdosis-, Hochdosis- und Dosiskombinationstests statt. Modafinil und Nikotin werden allein mit Probanden getestet, die vor höheren Dosen niedrigen Wirkstoffdosen ausgesetzt waren. Dosiswechselwirkungen werden mit niedrigen Dosen bestimmt, die in Kombination getestet werden, gefolgt von Kombinationen mit niedriger und hoher Dosis und dann mit Kombinationen mit hoher Dosis. Die Dosen werden unter Doppelblind-Dummy-Verfahren verabreicht. Um 7 Uhr morgens wird ein Nikotinpflaster (Dosen von 0, 7 oder 14 mg) aufgetragen. Modafinil-Dosen werden in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 zubereitet. Die Modafinil-Dosis (0, 100, 200 mg) wird um 17:00 Uhr verabreicht.
Andere Namen:
  • Provigil
Arzneimittel: Modafinil
Siehe Beschreibung der Intervention von Modafinil oben.
Andere Namen:
  • Provigil
Experimental: Modafinil
Arzneimittel: ModafinilNikotinersatztherapie
Ein Dosiseskalationsdesign umfasst acht Dosisbedingungen über eine 12-tägige Studie (Nikotin niedrig-hoch, Modafinil niedrig-hoch und 4 Kombinationen). Nach Tag 1 der Placebo-Dosis finden Placebo-Sitzungen in zufälliger Reihenfolge während Niedrigdosis-, Hochdosis- und Dosiskombinationstests statt. Modafinil und Nikotin werden allein mit Probanden getestet, die vor höheren Dosen niedrigen Wirkstoffdosen ausgesetzt waren. Dosiswechselwirkungen werden mit niedrigen Dosen bestimmt, die in Kombination getestet werden, gefolgt von Kombinationen mit niedriger und hoher Dosis und dann mit Kombinationen mit hoher Dosis. Die Dosen werden unter Doppelblind-Dummy-Verfahren verabreicht. Um 7 Uhr morgens wird ein Nikotinpflaster (Dosen von 0, 7 oder 14 mg) aufgetragen. Modafinil-Dosen werden in undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 zubereitet. Die Modafinil-Dosis (0, 100, 200 mg) wird um 17:00 Uhr verabreicht.
Andere Namen:
  • Provigil
Arzneimittel: Modafinil
Siehe Beschreibung der Intervention von Modafinil oben.
Andere Namen:
  • Provigil
Kein Eingriff: Nikotinersatztherapie
Untersucht werden die Wirkungen einer Nikotinersatztherapie – allein und in Kombination mit Modafinil – auf den Nikotinentzug bei nikotinabhängigen Jugendlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der medikamentösen Kombinationsbehandlung und physiologische Reaktion; gemessen nach der Behandlung mit jeder Dosiskombination
Zeitfenster: Laborsitzung
Laborsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Martin, MD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Martin, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-15413
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • R03DA015413 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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