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Sicurezza della combinazione di modafinil e terapia sostitutiva della nicotina nel trattamento degli adolescenti dipendenti dalla nicotina

10 maggio 2017 aggiornato da: Catherine Martin, MD

Modafinil e nicotina negli adolescenti: sperimentazione di fase I

La nicotina è una delle sostanze più ampiamente abusate negli Stati Uniti. La terapia sostitutiva della nicotina (NRT) è attualmente un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina; tuttavia, anche con la NRT la maggior parte delle persone non riesce a smettere di fumare dopo il primo tentativo. Modafinil è un farmaco promettente che può essere utile nel trattamento di individui dipendenti dalla nicotina. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della combinazione di modafinil e NRT nel trattamento dei fumatori adolescenti dipendenti dalla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La NRT è una parte fondamentale del trattamento dei sintomi di astinenza da nicotina, come voglie, insonnia, scarsa concentrazione e ansia. L'aggiunta di modafinil, un promettente agente farmacologico, può migliorare l'efficacia della NRT riducendo ulteriormente la disattenzione e l'umore depresso. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza dell'uso sia di modafinil che di NRT nel trattamento degli adolescenti dipendenti dalla nicotina. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti di modafinil e NRT, da soli e in combinazione, sull'alleviamento dei sintomi di disattenzione e umore depresso.

I partecipanti a questo studio di aumento della dose di 12 giorni saranno testati in otto diverse condizioni di dose. Modafinil e NRT saranno prima testati da soli; i partecipanti saranno esposti a basse dosi prima di dosi più elevate di farmaci. Verranno quindi testate varie combinazioni di dosi modafinil-NRT. Modafinil sarà somministrato alle 17:00. ogni giorno e la NRT sarà autosomministrata all'inizio di ogni giornata in cui un partecipante deve completare i test di laboratorio. Le seguenti misure saranno ottenute durante le visite di studio che si verificano prima e dopo le varie combinazioni di dosi di modafinil-NRT: sintomi di astinenza da nicotina, effetti collaterali del farmaco, livello di attività, risposta cardiovascolare e profilo degli stati dell'umore (POMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma 10 o più sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per un disturbo psichiatrico
  • Test di screening antidroga positivo
  • Usa tabacco senza fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: ModafinilTerapia sostitutiva della nicotina
Un progetto di escalation della dose include otto condizioni di dose in uno studio di 12 giorni (nicotina bassa-alta, modafinil bassa-alta e 4 combinazioni). Dopo la dose di placebo del giorno 1, le sessioni di placebo si verificano in ordine casuale durante i test a bassa dose, ad alta dose e di combinazione della dose. Modafinil e nicotina sono testati da soli con soggetti esposti a basse dosi attive prima di dosi più elevate. Le interazioni di dose saranno determinate con basse dosi testate in combinazione seguite da combinazioni di dosi basse-alte quindi combinazioni di dosi alte-alte. Le dosi vengono somministrate con procedure in doppio cieco, double dummy. Un cerotto alla nicotina (dosi da 0, 7 o 14 mg) viene applicato alle 7 del mattino. Le dosi di Modafinil sono preparate in capsule opache di misura 00. La dose di modafinil (0, 100, 200 mg) viene somministrata alle 17:00.
Altri nomi:
  • Provigil
Droga: Modafinil
Vedere la descrizione dell'intervento di Modafinil sopra.
Altri nomi:
  • Provigil
Sperimentale: Modafinil
Droga: ModafinilTerapia sostitutiva della nicotina
Un progetto di escalation della dose include otto condizioni di dose in uno studio di 12 giorni (nicotina bassa-alta, modafinil bassa-alta e 4 combinazioni). Dopo la dose di placebo del giorno 1, le sessioni di placebo si verificano in ordine casuale durante i test a bassa dose, ad alta dose e di combinazione della dose. Modafinil e nicotina sono testati da soli con soggetti esposti a basse dosi attive prima di dosi più elevate. Le interazioni di dose saranno determinate con basse dosi testate in combinazione seguite da combinazioni di dosi basse-alte quindi combinazioni di dosi alte-alte. Le dosi vengono somministrate con procedure in doppio cieco, double dummy. Un cerotto alla nicotina (dosi da 0, 7 o 14 mg) viene applicato alle 7 del mattino. Le dosi di Modafinil sono preparate in capsule opache di misura 00. La dose di modafinil (0, 100, 200 mg) viene somministrata alle 17:00.
Altri nomi:
  • Provigil
Droga: Modafinil
Vedere la descrizione dell'intervento di Modafinil sopra.
Altri nomi:
  • Provigil
Nessun intervento: Terapia sostitutiva della nicotina
Verranno studiati gli effetti della terapia sostitutiva della nicotina - da sola e in combinazione con modafinil - sull'astinenza da nicotina negli adolescenti nicotino-dipendenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento farmacologico combinato e risposta fisiologica; misurato dopo il trattamento con ciascuna combinazione di dosi
Lasso di tempo: sessione di laboratorio
sessione di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine Martin, MD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Catherine Martin, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-15413
  • DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
  • R03DA015413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ModafinilTerapia sostitutiva della nicotina

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