Bezpieczeństwo łączenia modafinilu i nikotynowej terapii zastępczej w leczeniu nastolatków uzależnionych od nikotyny
Modafinil i nikotyna u młodzieży: badanie fazy I
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NRT jest kluczową częścią leczenia objawów odstawienia nikotyny, takich jak głód nikotynowy, bezsenność, słaba koncentracja i niepokój. Dodatek modafinilu, obiecującego środka farmakologicznego, może zwiększyć skuteczność NTZ poprzez dalsze zmniejszenie nieuwagi i obniżonego nastroju. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania zarówno modafinilu, jak i NRT w leczeniu nastolatków uzależnionych od nikotyny. Ponadto w badaniu tym zbadany zostanie wpływ modafinilu i NRT, samych lub w połączeniu, na łagodzenie objawów nieuwagi i obniżonego nastroju.
Uczestnicy tego 12-dniowego badania zwiększania dawki zostaną przetestowani w ośmiu różnych warunkach dawkowania. Modafinil i NRT zostaną najpierw przetestowane osobno; uczestnicy będą narażeni na niskie dawki przed wyższymi dawkami leków. Następnie przetestowane zostaną różne kombinacje dawek modafinilu i NRT. Modafinil zostanie podany o godzinie 17:00. każdego dnia, a NTZ będą podawane samodzielnie na początku każdego dnia, w którym uczestnik musi wykonać badania laboratoryjne. Podczas wizyt studyjnych przed i po różnych kombinacjach dawek modafinilu i NRT zostaną uzyskane następujące pomiary: objawy odstawienia nikotyny, działania niepożądane leków, poziom aktywności, reakcja sercowo-naczyniowa i profil stanów nastroju (POMS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pali 10 lub więcej papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku na zaburzenie psychiczne
- Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków
- Używa tytoniu bezdymnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Projekt eskalacji dawki obejmuje osiem warunków dawkowania w 12-dniowym badaniu (nikotyna niska-wysoka, modafinil niska-wysoka i 4 kombinacje).
Po dawce placebo pierwszego dnia sesje placebo odbywają się w losowej kolejności podczas testowania małej dawki, dużej dawki i kombinacji dawek.
Modafinil i nikotyna są testowane osobno na osobach narażonych na niskie dawki substancji czynnej przed wyższymi dawkami.
Interakcje dawek zostaną określone na podstawie testowanych kombinacji niskich dawek, następnie kombinacji niskich i wysokich dawek, a następnie kombinacji wysokich i wysokich dawek.
Dawki podaje się w ramach podwójnie ślepej procedury z podwójnymi manekinami.
Plaster nikotynowy (dawki 0, 7 lub 14 mg) aplikowany jest o godzinie 7 rano.
Dawki modafinilu przygotowywane są w nieprzezroczystych kapsułkach w rozmiarze 00.
Dawkę modafinilu (0, 100, 200 mg) podaje się o godzinie 17:00.
Inne nazwy:
Patrz opis interwencji modafinilu powyżej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Modafinil
|
Projekt eskalacji dawki obejmuje osiem warunków dawkowania w 12-dniowym badaniu (nikotyna niska-wysoka, modafinil niska-wysoka i 4 kombinacje).
Po dawce placebo pierwszego dnia sesje placebo odbywają się w losowej kolejności podczas testowania małej dawki, dużej dawki i kombinacji dawek.
Modafinil i nikotyna są testowane osobno na osobach narażonych na niskie dawki substancji czynnej przed wyższymi dawkami.
Interakcje dawek zostaną określone na podstawie testowanych kombinacji niskich dawek, następnie kombinacji niskich i wysokich dawek, a następnie kombinacji wysokich i wysokich dawek.
Dawki podaje się w ramach podwójnie ślepej procedury z podwójnymi manekinami.
Plaster nikotynowy (dawki 0, 7 lub 14 mg) aplikowany jest o godzinie 7 rano.
Dawki modafinilu przygotowywane są w nieprzezroczystych kapsułkach w rozmiarze 00.
Dawkę modafinilu (0, 100, 200 mg) podaje się o godzinie 17:00.
Inne nazwy:
Patrz opis interwencji modafinilu powyżej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nikotynowa terapia zastępcza
Zbadany zostanie wpływ nikotynowej terapii zastępczej – samej iw połączeniu z modafinilem – na odstawienie nikotyny u nastolatków uzależnionych od nikotyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo skojarzonego leczenia farmakologicznego i odpowiedź fizjologiczna; mierzone po leczeniu każdą kombinacją dawek
Ramy czasowe: sesja laboratoryjna
|
sesja laboratoryjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Catherine Martin, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-15413
- DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
- R03DA015413 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .