Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kombinace modafinilu a nikotinové substituční terapie při léčbě dospívajících závislých na nikotinu

10. května 2017 aktualizováno: Catherine Martin, MD

Modafinil a nikotin u dospívajících: zkušební fáze I

Nikotin je jednou z nejvíce zneužívaných látek ve Spojených státech. Nikotinová substituční terapie (NRT) je v současnosti účinnou léčbou závislosti na nikotinu; nicméně i při NRT se většině lidí po prvním pokusu nepodaří přestat kouřit. Modafinil je slibný lék, který může být užitečný při léčbě jedinců závislých na nikotinu. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost kombinace modafinilu a NRT při léčbě dospívajících kuřáků závislých na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NRT je kritickou součástí léčby abstinenčních příznaků nikotinu, jako jsou chutě, nespavost, špatná koncentrace a úzkost. Přidání modafinilu, slibného farmakologického činidla, může zvýšit účinnost NRT dalším snížením nepozornosti a depresivní nálady. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost použití modafinilu i NRT při léčbě dospívajících závislých na nikotinu. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinky modafinilu a NRT, samotných a v kombinaci, na zmírnění příznaků nepozornosti a depresivní nálady.

Účastníci této 12denní studie eskalace dávky budou testováni za osmi různých podmínek dávkování. Modafinil a NRT budou nejprve testovány samostatně; účastníci budou vystaveni nízkým dávkám před vyššími dávkami léků. Poté budou testovány různé kombinace dávek modafinil-NRT. Modafinil bude podáván v 17 hodin. každý den a NRT si bude sám podávat na začátku každého dne, ve kterém musí účastník dokončit laboratorní testy. Následující měření budou získána při studijních návštěvách, ke kterým došlo před a po různých kombinacích dávek modafinil-NRT: abstinenční příznaky nikotinu, vedlejší účinky léků, úroveň aktivity, kardiovaskulární odpověď a profil stavů nálady (POMS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouří 10 a více cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli léků na psychiatrickou poruchu
  • Pozitivní test na drogy
  • Používá bezdýmný tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: ModafinilNikotinová substituční terapie
Návrh eskalace dávky zahrnuje osm dávkových podmínek v průběhu 12denní studie (nízká-vysoká nikotin, nízká-vysoká modafinil a 4 kombinace). Po 1. dnu dávky placeba probíhají relace placeba v náhodném pořadí během testování nízké dávky, vysoké dávky a kombinace dávky. Modafinil a nikotin jsou testovány samostatně u subjektů vystavených nízkým aktivním dávkám před vyššími dávkami. Interakce dávek budou stanoveny s nízkými dávkami testovanými v kombinaci následovanými kombinacemi s nízkou vysokou dávkou a poté kombinací s vysokou dávkou. Dávky jsou podávány v rámci dvojitě zaslepených, dvojitě falešných postupů. Nikotinová náplast (dávky 0, 7 nebo 14 mg) se aplikuje v 7 hodin ráno. Dávky modafinilu se připravují v neprůhledných kapslích velikosti 00. Dávka modafinilu (0, 100, 200 mg) se podává v 17 hodin.
Ostatní jména:
  • Provigil
Lék: Modafinil
Viz popis intervence Modafinil výše.
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: Modafinil
Lék: ModafinilNikotinová substituční terapie
Návrh eskalace dávky zahrnuje osm dávkových podmínek v průběhu 12denní studie (nízká-vysoká nikotin, nízká-vysoká modafinil a 4 kombinace). Po 1. dnu dávky placeba probíhají relace placeba v náhodném pořadí během testování nízké dávky, vysoké dávky a kombinace dávky. Modafinil a nikotin jsou testovány samostatně u subjektů vystavených nízkým aktivním dávkám před vyššími dávkami. Interakce dávek budou stanoveny s nízkými dávkami testovanými v kombinaci následovanými kombinacemi s nízkou vysokou dávkou a poté kombinací s vysokou dávkou. Dávky jsou podávány v rámci dvojitě zaslepených, dvojitě falešných postupů. Nikotinová náplast (dávky 0, 7 nebo 14 mg) se aplikuje v 7 hodin ráno. Dávky modafinilu se připravují v neprůhledných kapslích velikosti 00. Dávka modafinilu (0, 100, 200 mg) se podává v 17 hodin.
Ostatní jména:
  • Provigil
Lék: Modafinil
Viz popis intervence Modafinil výše.
Ostatní jména:
  • Provigil
Žádný zásah: Nikotinová substituční terapie
Budou zkoumány účinky nikotinové substituční terapie – samotné a v kombinaci s modafinilem – na vysazení nikotinu u dospívajících závislých na nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost kombinované léčby a fyziologická odpověď; měřeno po léčbě každou kombinací dávek
Časové okno: laboratorní sezení
laboratorní sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catherine Martin, MD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine Martin, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-15413
  • DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R03DA015413 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na ModafinilNikotinová substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit