联合莫达非尼和尼古丁替代疗法治疗尼古丁依赖青少年的安全性
2017年5月10日 更新者:Catherine Martin, MD
青少年莫达非尼和尼古丁:I 期试验
尼古丁是美国滥用最广泛的物质之一。
尼古丁替代疗法 (NRT) 目前是治疗尼古丁依赖的有效方法;然而,即使使用 NRT,大多数人在第一次尝试后仍无法戒烟。
莫达非尼是一种很有前途的药物,可用于治疗尼古丁依赖者。
本研究的目的是评估莫达非尼和 NRT 联合治疗尼古丁依赖青少年吸烟者的安全性。
研究概览
详细说明
NRT 是治疗烟瘾、失眠、注意力不集中和焦虑等尼古丁戒断症状的关键部分。 添加莫达非尼是一种很有前途的药物,可以通过进一步减少注意力不集中和抑郁情绪来提高 NRT 的有效性。 本研究的目的是检查同时使用莫达非尼和 NRT 治疗尼古丁依赖青少年的安全性。 此外,本研究将检验单独和联合使用莫达非尼和 NRT 对减轻注意力不集中和情绪低落症状的影响。
这项为期 12 天的剂量递增研究的参与者将在八种不同的剂量条件下接受测试。 莫达非尼和 NRT 将首先单独进行测试;参与者将在服用高剂量药物之前接触低剂量药物。 然后将测试各种莫达非尼-NRT 剂量组合。 莫达非尼将于下午 5 点给药。每天,NRT 将在参与者必须完成实验室测试的每一天开始时自行管理。 在各种莫达非尼-NRT 剂量组合之前和之后的研究访问中将获得以下测量值:尼古丁戒断症状、药物副作用、活动水平、心血管反应和情绪状态概况 (POMS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 每天吸 10 支或更多香烟
排除标准:
- 当前使用任何药物治疗精神疾病
- 阳性药物筛选试验
- 使用无烟烟草
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
剂量递增设计包括跨越 12 天研究的八种剂量条件(尼古丁低-高、莫达非尼低-高和 4 种组合)。
在第 1 天安慰剂给药后,安慰剂疗程在低剂量、高剂量和剂量组合测试期间以随机顺序进行。
莫达非尼和尼古丁单独测试,受试者在高剂量之前暴露于低活性剂量。
剂量相互作用将通过低剂量组合测试,然后是低-高剂量组合,然后是高-高剂量组合来确定。
在双盲、双模拟程序下施用剂量。
早上 7 点使用尼古丁贴片(0、7 或 14 毫克剂量)。
莫达非尼剂量以 00 号不透明胶囊制备。
莫达非尼剂量(0、100、200 毫克)在下午 5 点给药。
其他名称:
参见上面的莫达非尼干预说明。
其他名称:
|
实验性的:莫达非尼
|
剂量递增设计包括跨越 12 天研究的八种剂量条件(尼古丁低-高、莫达非尼低-高和 4 种组合)。
在第 1 天安慰剂给药后,安慰剂疗程在低剂量、高剂量和剂量组合测试期间以随机顺序进行。
莫达非尼和尼古丁单独测试,受试者在高剂量之前暴露于低活性剂量。
剂量相互作用将通过低剂量组合测试,然后是低-高剂量组合,然后是高-高剂量组合来确定。
在双盲、双模拟程序下施用剂量。
早上 7 点使用尼古丁贴片(0、7 或 14 毫克剂量)。
莫达非尼剂量以 00 号不透明胶囊制备。
莫达非尼剂量(0、100、200 毫克)在下午 5 点给药。
其他名称:
参见上面的莫达非尼干预说明。
其他名称:
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无干预:尼古丁替代疗法
尼古丁替代疗法的影响将被调查 - 单独和与莫达非尼组合 - 对尼古丁依赖青少年的尼古丁戒断。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
联合药物治疗的安全性和生理反应;在用每个剂量组合治疗后测量
大体时间:实验室会议
|
实验室会议
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Catherine Martin, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月23日
首次发布 (估计)
2005年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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