Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved at kombinere modafinil og nikotinerstatningsterapi ved behandling af nikotinafhængige unge

10. maj 2017 opdateret af: Catherine Martin, MD

Modafinil og nikotin hos unge: Fase I-forsøg

Nikotin er et af de mest udbredte misbrugte stoffer i USA. Nikotinerstatningsterapi (NRT) er i øjeblikket en effektiv behandling for nikotinafhængighed; Men selv med NRT lykkes de fleste mennesker med at holde op med at ryge efter deres første forsøg. Modafinil er et lovende lægemiddel, der kan være nyttigt til behandling af nikotinafhængige individer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​modafinil og NRT ved behandling af nikotinafhængige unge rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NRT er en kritisk del af behandlingen af ​​nikotinabstinenssymptomer, såsom trang, søvnløshed, dårlig koncentration og angst. Tilsætningen af ​​modafinil, et lovende farmakologisk middel, kan øge effektiviteten af ​​NRT ved yderligere at reducere uopmærksomhed og deprimeret stemning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved at bruge både modafinil og NRT til behandling af nikotinafhængige unge. Derudover vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af modafinil og NRT, alene og i kombination, på at lindre symptomer på uopmærksomhed og deprimeret stemning.

Deltagere i dette 12-dages dosiseskaleringsstudie vil blive testet under otte forskellige dosisbetingelser. Modafinil og NRT vil først blive testet alene; deltagere vil blive udsat for lave doser forud for højere doser af medicin. Forskellige modafinil-NRT dosiskombinationer vil derefter blive testet. Modafinil vil blive administreret kl. 17.00. hver dag, og NRT vil blive selvadministreret i begyndelsen af ​​hver dag, hvor en deltager skal gennemføre laboratorietests. Følgende mål vil blive opnået ved studiebesøg, der forekommer før og efter de forskellige modafinil-NRT dosiskombinationer: nikotinabstinenssymptomer, medicin bivirkninger, aktivitetsniveau, kardiovaskulær respons og profil af humørtilstande (POMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger 10 eller flere cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver medicin til en psykiatrisk lidelse
  • Positiv screening af lægemidler
  • Bruger røgfri tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Modafinil Nikotinerstatningsterapi
Et dosiseskaleringsdesign inkluderer otte dosisbetingelser på tværs af en 12-dages undersøgelse (nikotin lav-høj, modafinil lav-høj og 4 kombinationer). Efter dag 1 placebo-dosis forekommer placebo-sessioner i tilfældig rækkefølge under test med lav dosis, høj dosis og dosiskombination. Modafinil og nikotin testes alene med forsøgspersoner udsat for lave aktive doser før højere doser. Dosisinteraktioner vil blive bestemt med lave doser testet i kombination efterfulgt af lav-højdosiskombinationer og derefter høj-højdosiskombinationer. Doser administreres under dobbeltblinde, dobbelte dummy-procedurer. Et nikotinplaster (0, 7 eller 14 mg doser) påføres kl. 7.00. Modafinil doser fremstilles i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler. Modafinil-dosis (0, 100, 200 mg) indgives kl. 17.00.
Andre navne:
  • Provigil
Medicin: Modafinil
Se Modafinil Interventionsbeskrivelse ovenfor.
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: Modafinil
Medicin: Modafinil Nikotinerstatningsterapi
Et dosiseskaleringsdesign inkluderer otte dosisbetingelser på tværs af en 12-dages undersøgelse (nikotin lav-høj, modafinil lav-høj og 4 kombinationer). Efter dag 1 placebo-dosis forekommer placebo-sessioner i tilfældig rækkefølge under test med lav dosis, høj dosis og dosiskombination. Modafinil og nikotin testes alene med forsøgspersoner udsat for lave aktive doser før højere doser. Dosisinteraktioner vil blive bestemt med lave doser testet i kombination efterfulgt af lav-højdosiskombinationer og derefter høj-højdosiskombinationer. Doser administreres under dobbeltblinde, dobbelte dummy-procedurer. Et nikotinplaster (0, 7 eller 14 mg doser) påføres kl. 7.00. Modafinil doser fremstilles i størrelse 00 uigennemsigtige kapsler. Modafinil-dosis (0, 100, 200 mg) indgives kl. 17.00.
Andre navne:
  • Provigil
Medicin: Modafinil
Se Modafinil Interventionsbeskrivelse ovenfor.
Andre navne:
  • Provigil
Ingen indgriben: Nikotinerstatningsterapi
Effekten af ​​nikotinerstatningsterapi vil blive undersøgt - alene og i kombination med modafinil - på nikotinabstinenser hos nikotinafhængige unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved kombinationsbehandling og fysiologisk respons; målt efter behandling med hver dosiskombination
Tidsramme: laboratorie session
laboratorie session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catherine Martin, MD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Catherine Martin, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2005

Først opslået (Skøn)

24. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-15413
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
  • R03DA015413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner