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American-Australian-African Trial With Dronedarone in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)

2010년 2월 12일 업데이트: Sanofi

American-Australian-African Trial With Dronedarone in Atrial Fibrillation or Flutter Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)

To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the maintenance of normal sinus rhythm after electrical, pharmacological or spontaneous conversion of atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL).

To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on ventricular rate control in case of AF/AFL recurrence.

To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on AF/AFL-related symptoms.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a double-blind, parallel arm, placebo-controlled, multicentre, multinational, phase III study.

To be eligible, patients must be in normal sinus rhythm at randomisation and must have an ECG-documented history of recent AF/AFL reverted to normal sinus rhythm by electrical, pharmacological or spontaneous conversion.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

629

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 캐나다
      • Laval, 캐나다
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 호주
      • Macquarie Park, 호주
        • sanofi-aventis Australia administrative office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex aged 21 years or more, in sinus rhythm for at least 1 hour at the time of randomisation and with at least one ECG-documented AF/AFL episode in the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • MAIN CRITERIA (non-exhaustive list, see protocol for details):

Women of childbearing potential without adequate birth control, Pregnant women, Breastfeeding women, Congestive heart failure NYHA class III or IV, Conditions which increase the risk of severe antiarrhythmic drug side effects, Severe associated conditions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로네다론 400mg 입찰가
드로네다론 400mg 정제
의약품: 드로네다론(SR33589)
경구 투여
다른 이름들:
  • 물탁®
실험적: Placebo
matching placebo tablets
의약품: 위약
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구의 1차 종점은 무작위배정에서 처음으로 기록된 AF/AFL 재발까지의 시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
- ECG/TTEM 기록 시 수집된 AF/AFL 관련 증상,
- 처음 기록된 AF/AFL 재발에서 AF/AFL 동안 평균 심실 박동수(12-리드 ECG 또는 TTEM)
- D5 자정으로 정의된 정상 상태에 가까운 것으로 추정되는 연구 약물로부터 ECG/TTEM 기록에 의해 표시되는 최초 문서화된 AF/AFL 재발까지의 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC4788
  • SR33589B

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