- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00259376
American-Australian-African Trial With Dronedarone in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
American-Australian-African Trial With Dronedarone in Atrial Fibrillation or Flutter Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the maintenance of normal sinus rhythm after electrical, pharmacological or spontaneous conversion of atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL).
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on ventricular rate control in case of AF/AFL recurrence.
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on AF/AFL-related symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a double-blind, parallel arm, placebo-controlled, multicentre, multinational, phase III study.
To be eligible, patients must be in normal sinus rhythm at randomisation and must have an ECG-documented history of recent AF/AFL reverted to normal sinus rhythm by electrical, pharmacological or spontaneous conversion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia administrative office
-
-
-
-
-
Midrand, Etelä-Afrikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients of either sex aged 21 years or more, in sinus rhythm for at least 1 hour at the time of randomisation and with at least one ECG-documented AF/AFL episode in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- MAIN CRITERIA (non-exhaustive list, see protocol for details):
Women of childbearing potential without adequate birth control, Pregnant women, Breastfeeding women, Congestive heart failure NYHA class III or IV, Conditions which increase the risk of severe antiarrhythmic drug side effects, Severe associated conditions.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dronedaroni 400 mg bid
dronedaronin 400 mg tabletit
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Placebo
matching placebo tablets
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun AF/AFL:n uusiutumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
- AF/AFL-oireet, jotka on kerätty EKG/TTEM-tallennushetkellä,
|
- keskimääräinen kammiotaajuus AF/AFL:n aikana ensimmäisen tallennetun AF/AFL:n uusiutumisen yhteydessä (12-kytkentäinen EKG tai TTEM)
|
- aika oletetusta tutkimuslääkkeestä lähellä vakaata tilaa, joka määritellään vuorokauden keskiyönä ensimmäiseen dokumentoituun AF/AFL:n uusiutumiseen, kuten EKG/TTEM-tallennus osoittaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Handelsman Y, Bunch TJ, Rodbard HW, Steinberg BA, Thind M, Bigot G, Konigsberg L, Wieloch M, Kowey PR. Impact of dronedarone on patients with atrial fibrillation and diabetes: A sub-analysis of the ATHENA and EURIDIS/ADONIS studies. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108227. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108227. Epub 2022 Jun 8.
- Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. doi: 10.1056/NEJMoa054686.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC4788
- SR33589B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis