Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

American-Australian-African Trial With Dronedarone in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)

12. února 2010 aktualizováno: Sanofi

American-Australian-African Trial With Dronedarone in Atrial Fibrillation or Flutter Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)

To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the maintenance of normal sinus rhythm after electrical, pharmacological or spontaneous conversion of atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL).

To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on ventricular rate control in case of AF/AFL recurrence.

To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on AF/AFL-related symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-blind, parallel arm, placebo-controlled, multicentre, multinational, phase III study.

To be eligible, patients must be in normal sinus rhythm at randomisation and must have an ECG-documented history of recent AF/AFL reverted to normal sinus rhythm by electrical, pharmacological or spontaneous conversion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • sanofi-aventis Australia administrative office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex aged 21 years or more, in sinus rhythm for at least 1 hour at the time of randomisation and with at least one ECG-documented AF/AFL episode in the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • MAIN CRITERIA (non-exhaustive list, see protocol for details):

Women of childbearing potential without adequate birth control, Pregnant women, Breastfeeding women, Congestive heart failure NYHA class III or IV, Conditions which increase the risk of severe antiarrhythmic drug side effects, Severe associated conditions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronedarone 400 mg bid
dronedaron 400 mg tablety
Lék: Dronedaron (SR33589)
ústní podání
Ostatní jména:
  • Multaq®
Experimentální: Placebo
matching placebo tablets
Lék: placebo
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem studie je doba od randomizace do první dokumentované recidivy AF/AFL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- symptomy související s AF/AFL shromážděné v době záznamu EKG/TTEM,
- průměrná komorová frekvence během AF/AFL při první zaznamenané recidivě AF/AFL (12svodové EKG nebo TTEM)
- čas od předpokládaného studovaného léku blízko rovnovážného stavu definovaného jako půlnoc D5 do první dokumentované recidivy AF/AFL, jak je indikováno záznamem EKG/TTEM.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4788
  • SR33589B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit