- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259376
American-Australian-African Trial With Dronedarone in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
American-Australian-African Trial With Dronedarone in Atrial Fibrillation or Flutter Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the maintenance of normal sinus rhythm after electrical, pharmacological or spontaneous conversion of atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL).
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on ventricular rate control in case of AF/AFL recurrence.
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on AF/AFL-related symptoms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a double-blind, parallel arm, placebo-controlled, multicentre, multinational, phase III study.
To be eligible, patients must be in normal sinus rhythm at randomisation and must have an ECG-documented history of recent AF/AFL reverted to normal sinus rhythm by electrical, pharmacological or spontaneous conversion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australien
- sanofi-aventis Australia administrative office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients of either sex aged 21 years or more, in sinus rhythm for at least 1 hour at the time of randomisation and with at least one ECG-documented AF/AFL episode in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- MAIN CRITERIA (non-exhaustive list, see protocol for details):
Women of childbearing potential without adequate birth control, Pregnant women, Breastfeeding women, Congestive heart failure NYHA class III or IV, Conditions which increase the risk of severe antiarrhythmic drug side effects, Severe associated conditions.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dronedaron 400 mg 2-mal täglich
Dronedaron 400 mg Tabletten
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orale Verabreichung
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo
matching placebo tablets
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orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Vorhofflimmern/AFL-Rezidiv
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- AF/AFL-bezogene Symptome, die zum Zeitpunkt der EKG/TTEM-Aufzeichnung erfasst wurden,
|
- mittlere ventrikuläre Frequenz während AF/AFL beim ersten aufgezeichneten AF/AFL-Rezidiv (12-Kanal-EKG oder TTEM)
|
- Zeit von der vermutlichen Annäherung des Studienmedikaments an den Steady State, definiert als D5 Mitternacht, bis zum ersten dokumentierten AF/AFL-Rezidiv, wie durch EKG/TTEM-Aufzeichnung angezeigt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handelsman Y, Bunch TJ, Rodbard HW, Steinberg BA, Thind M, Bigot G, Konigsberg L, Wieloch M, Kowey PR. Impact of dronedarone on patients with atrial fibrillation and diabetes: A sub-analysis of the ATHENA and EURIDIS/ADONIS studies. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108227. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108227. Epub 2022 Jun 8.
- Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. doi: 10.1056/NEJMoa054686.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC4788
- SR33589B
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