American-Australian-African Trial With Dronedarone in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
American-Australian-African Trial With Dronedarone in Atrial Fibrillation or Flutter Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the maintenance of normal sinus rhythm after electrical, pharmacological or spontaneous conversion of atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL).
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on ventricular rate control in case of AF/AFL recurrence.
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on AF/AFL-related symptoms.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a double-blind, parallel arm, placebo-controlled, multicentre, multinational, phase III study.
To be eligible, patients must be in normal sinus rhythm at randomisation and must have an ECG-documented history of recent AF/AFL reverted to normal sinus rhythm by electrical, pharmacological or spontaneous conversion.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Austrália
- sanofi-aventis Australia administrative office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, África do Sul
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients of either sex aged 21 years or more, in sinus rhythm for at least 1 hour at the time of randomisation and with at least one ECG-documented AF/AFL episode in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- MAIN CRITERIA (non-exhaustive list, see protocol for details):
Women of childbearing potential without adequate birth control, Pregnant women, Breastfeeding women, Congestive heart failure NYHA class III or IV, Conditions which increase the risk of severe antiarrhythmic drug side effects, Severe associated conditions.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dronedarona 400mg lance
dronedarona 400mg comprimidos
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administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
matching placebo tablets
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administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário do estudo é o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada de FA/AFL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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- Sintomas relacionados a AF/AFL coletados no momento do registro de ECG/TTEM,
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- frequência ventricular média durante FA/AFL na primeira recorrência de FA/AFL registrada (ECG de 12 derivações ou TTEM)
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- tempo desde o presumido fármaco do estudo próximo ao estado de equilíbrio definido como D5 meia-noite até a primeira recorrência documentada de AF/AFL conforme indicado pelo registro de ECG/TTEM.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handelsman Y, Bunch TJ, Rodbard HW, Steinberg BA, Thind M, Bigot G, Konigsberg L, Wieloch M, Kowey PR. Impact of dronedarone on patients with atrial fibrillation and diabetes: A sub-analysis of the ATHENA and EURIDIS/ADONIS studies. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108227. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108227. Epub 2022 Jun 8.
- Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. doi: 10.1056/NEJMoa054686.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC4788
- SR33589B
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