American-Australian-African Trial With Dronedarone in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
American-Australian-African Trial With Dronedarone in Atrial Fibrillation or Flutter Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the maintenance of normal sinus rhythm after electrical, pharmacological or spontaneous conversion of atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL).
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on ventricular rate control in case of AF/AFL recurrence.
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on AF/AFL-related symptoms.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a double-blind, parallel arm, placebo-controlled, multicentre, multinational, phase III study.
To be eligible, patients must be in normal sinus rhythm at randomisation and must have an ECG-documented history of recent AF/AFL reverted to normal sinus rhythm by electrical, pharmacological or spontaneous conversion.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia administrative office
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sud Africa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients of either sex aged 21 years or more, in sinus rhythm for at least 1 hour at the time of randomisation and with at least one ECG-documented AF/AFL episode in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- MAIN CRITERIA (non-exhaustive list, see protocol for details):
Women of childbearing potential without adequate birth control, Pregnant women, Breastfeeding women, Congestive heart failure NYHA class III or IV, Conditions which increase the risk of severe antiarrhythmic drug side effects, Severe associated conditions.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Offerta Dronedarone 400mg
Dronedarone compresse da 400 mg
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somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
matching placebo tablets
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somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario dello studio è il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva AF/AFL documentata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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- Sintomi correlati ad AF/AFL raccolti al momento della registrazione ECG/TTEM,
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- frequenza ventricolare media durante FA/AFL alla prima recidiva di FA/AFL registrata (ECG a 12 derivazioni o TTEM)
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- tempo dal presunto farmaco in studio vicino allo stato stazionario definito come G5 mezzanotte alla prima recidiva AF/AFL documentata, come indicato dalla registrazione ECG/TTEM.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Handelsman Y, Bunch TJ, Rodbard HW, Steinberg BA, Thind M, Bigot G, Konigsberg L, Wieloch M, Kowey PR. Impact of dronedarone on patients with atrial fibrillation and diabetes: A sub-analysis of the ATHENA and EURIDIS/ADONIS studies. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108227. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108227. Epub 2022 Jun 8.
- Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. doi: 10.1056/NEJMoa054686.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC4788
- SR33589B
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