American-Australian-African Trial With Dronedarone in Patients With Atrial Fibrillation or Atrial Flutter for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
American-Australian-African Trial With Dronedarone in Atrial Fibrillation or Flutter Patients for the Maintenance of Sinus Rhythm (ADONIS)
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo for the maintenance of normal sinus rhythm after electrical, pharmacological or spontaneous conversion of atrial fibrillation/atrial flutter (AF/AFL).
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on ventricular rate control in case of AF/AFL recurrence.
To assess the efficacy of dronedarone versus placebo on AF/AFL-related symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a double-blind, parallel arm, placebo-controlled, multicentre, multinational, phase III study.
To be eligible, patients must be in normal sinus rhythm at randomisation and must have an ECG-documented history of recent AF/AFL reverted to normal sinus rhythm by electrical, pharmacological or spontaneous conversion.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia administrative office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of either sex aged 21 years or more, in sinus rhythm for at least 1 hour at the time of randomisation and with at least one ECG-documented AF/AFL episode in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- MAIN CRITERIA (non-exhaustive list, see protocol for details):
Women of childbearing potential without adequate birth control, Pregnant women, Breastfeeding women, Congestive heart failure NYHA class III or IV, Conditions which increase the risk of severe antiarrhythmic drug side effects, Severe associated conditions.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dronedarona 400mg oferta
dronedarona 400 mg tabletas
|
administracion oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Placebo
matching placebo tablets
|
administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El criterio principal de valoración del estudio es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de FA/AFL.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
- Síntomas relacionados con AF/AFL recopilados en el momento del registro de ECG/TTEM,
|
|
- frecuencia ventricular media durante FA/AFL en la primera recurrencia de FA/AFL registrada (ECG de 12 derivaciones o TTEM)
|
|
- tiempo desde el presunto fármaco del estudio cerca del estado estacionario definido como D5 medianoche hasta la primera recurrencia documentada de FA/AFL según lo indicado por el registro de ECG/TTEM.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handelsman Y, Bunch TJ, Rodbard HW, Steinberg BA, Thind M, Bigot G, Konigsberg L, Wieloch M, Kowey PR. Impact of dronedarone on patients with atrial fibrillation and diabetes: A sub-analysis of the ATHENA and EURIDIS/ADONIS studies. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108227. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108227. Epub 2022 Jun 8.
- Singh BN, Connolly SJ, Crijns HJ, Roy D, Kowey PR, Capucci A, Radzik D, Aliot EM, Hohnloser SH; EURIDIS and ADONIS Investigators. Dronedarone for maintenance of sinus rhythm in atrial fibrillation or flutter. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):987-99. doi: 10.1056/NEJMoa054686.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC4788
- SR33589B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .