건강한 어린이에게 투여된 수막구균 백신의 안전성 및 면역반응에 관한 연구
2016년 1월 12일 업데이트: Novartis Vaccines
2-10세의 건강한 어린이에게 투여된 Chiron Meningococcal ACWY 접합체 백신 1회 용량과 허가된 수막구균 ACWY 다당류 백신 1회 용량의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 2상, 무작위, 단일 맹검, 통제, 단일 센터 연구 및 12-23개월 된 건강한 유아에게 투여된 Chiron Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine 1회 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 1세에서 10세 사이의 건강한 어린이에게 투여된 Novartis(구 Chiron) 수막구균 ACWY 접합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
910
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 1: 2-10세의 건강한 어린이;
- 그룹 2: 12-23개월 된 건강한 유아; 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, B형 헤모필루스 인플루엔자 및 폐렴구균에 대한 연령에 맞는 최신 예방접종을 받은 사람.
제외 기준:
- 그룹 1: N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병이 있는 피험자; 또는 수막구균 백신 또는 수막구균 항원(들)을 함유하는 백신으로의 이전 예방접종; 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병.
- 그룹 2: 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 함유하는 백신으로 이전에 N. meningitidis로 인한 질병이 있거나 의심되는 질병이 있거나 의심되는 피험자; 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY-CRM(2~10세)
피험자는 조사용 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량을 받았습니다.
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실험적: MenACWY-CRM(12-23개월)
피험자는 조사용 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량을 받았습니다.
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활성 비교기: MenACWY-PS(2~10세)
피험자는 허가된 대조 MenACWY 다당류(MenACWY-PS) 백신을 1회 투여받았습니다.
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실험적: MenACWY-CRM+PnC(12-15개월)
피험자는 MenACWY-CRM 백신을 단독으로 또는 PnC와 동시에 1회 투여받았습니다.
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실험적: MenACWY-CRM+DTaP(16-23개월)
피험자는 MenACWY-CRM 백신을 단독으로 또는 DTaP와 동시에 1회 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY-CRM 또는 MenACWY-PS 백신을 받은 후 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 역가가 ≥1:4인 대상체(2-10세)의 수
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-PS 백신을 1회 투여한 후 1개월 후 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가 ≥1:4로 달성한 피험자(2-10세)의 수.
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백신 접종 후 1개월(29일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY-CRM 또는 MenACWY-PS 백신을 받은 후 hSBA가 1:4 이상인 피험자(2-5세 및 6-10세)의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4인 피험자(2-5세 및 6-10세)의 비율, MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 1개월 또는 MenACWY-PS 백신.
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백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 대상체(12-23개월)의 백분율과 MenACWY-PS 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 대상체(3-5세)의 백분율과 비교
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 1회 접종 후 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA가 1:4 이상인 대상자(12-23개월)의 백분율과 대상자(3-5세)의 백분율 비교 허가된 MenACWY-PS 백신 1회 접종 후 hSBA ≥ 1:4인 경우.
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백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-PS 백신을 받은 후 피험자(2-10세)의 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 또는 허가된 MenACWY-PS 백신 중 하나를 1회 투여받은 후 1개월 동안 대상체(2-10세)에서 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT.
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백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-PS 백신을 투여받은 피험자(2~5세 및 6~10세)의 hSBA GMT
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT, 피험자(2~5세 및 6~10세)에서 MenACWY-CRM 백신 또는 허가된 MenACWY- PS 백신.
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백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 피험자(12-23개월)의 hSBA 기하 평균 역가(GMT)와 MenACWY-PS 백신 접종 후 3-5세 피험자의 hSBA GMT 비교
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT, 피험자(12-23개월), MenACWY-CRM 백신 1회 투여 후 1개월, 3-5세 피험자의 hSBA GMT와 비교 허가된 MenACWY-PS 백신 1회 용량.
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백신 접종 후 1개월(29일)
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MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-PS 백신을 받은 후 hSBA ≥ 1:4인 피험자 수(2-10세, 2-5세 및 6-10세)
기간: 백신 접종 후 12개월(360일째)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4인 피험자 수(2-10세, 2-5세 및 6-10세 피험자), MenACWY 1회 투여 후 12개월 -CRM 백신 또는 MenACWY-PS 백신.
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백신 접종 후 12개월(360일째)
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MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY-PS 백신을 받은 후 피험자(2-10세, 2-5세 및 6-10세)의 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 12개월(360일째)
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MenACWY-CRM 백신 또는 MenACWY 중 하나를 1회 투여받은 후 12개월 후 피험자(2-10세, 2-5세 및 6-10세)에서 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT -PS 백신.
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백신 접종 후 12개월(360일째)
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2세에서 10세 사이의 어린이에게 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 예방 접종 후 1~7일
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2세에서 10세 사이의 건강한 어린이에게 투여했을 때 허가된 MenACWY-PS 백신 1회 용량의 안전성 및 내약성과 비교한 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량의 안전성 및 내약성.
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예방 접종 후 1~7일
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12~23개월 된 유아의 예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자 수
기간: 예방 접종 후 1~7일
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건강한 유아(12-15개월)에게 PnC 단독 또는 병용 투여 시 및 건강한 유아(16-23개월)에게 DTaP 단독 또는 병용 투여 시 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량의 안전성 및 내약성 .
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예방 접종 후 1~7일
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2세에서 10세 사이의 어린이에게 백신 접종 후 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 1일 - 360일(연구 기간 동안)
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2세에서 10세 사이의 건강한 어린이에게 투여했을 때 허가된 MenACWY-PS 백신 1회 용량의 안전성 및 내약성과 비교한 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량의 안전성 및 내약성.
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1일 - 360일(연구 기간 동안)
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12~23개월 된 유아의 예방 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 1일 - 360일(연구 기간 동안)
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건강한 유아(12-15개월)에게 PnC 단독 또는 병용 투여 시 및 건강한 유아(16-23개월)에게 DTaP 단독 또는 병용 투여 시 MenACWY-CRM 접합 백신 1회 용량의 안전성 및 내약성 .
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1일 - 360일(연구 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59P8
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