Estudio de la Seguridad y Respuesta Inmune de una Vacuna Antimeningocócica Administrada a Niños Sanos
12 de enero de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado, de un solo centro para comparar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna conjugada ACWY meningocócica Chiron con una dosis de la vacuna polisacárida ACWY meningocócica autorizada administrada a niños sanos de 2 a 10 años de edad y un estudio abierto para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Chiron administrada a niños pequeños sanos de 12 a 23 meses de edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis (antes Chiron) administrada a niños sanos de 1 a 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
910
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: Niños sanos de 2 a 10 años;
- Grupo 2: Niños pequeños sanos de 12 a 23 meses de edad; que estén al día con las vacunas apropiadas para su edad contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B, el Hemophilus influenzae tipo b y el neumococo.
Criterio de exclusión:
- Grupo 1: Sujetos con una enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis; o inmunización previa con una vacuna meningocócica o una vacuna que contiene antígenos meningocócicos; Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva.
- Grupo 2: Sujetos con una enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis o inmunización previa con una vacuna meningocócica o vacuna que contiene antígenos meningocócicos; Cualquier enfermedad grave aguda, crónica o progresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HombresACWY-CRM (2-10 años)
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en fase de investigación
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Experimental: HombresACWY-CRM (12-23 meses)
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en fase de investigación
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Comparador activo: HombresACWY-PS (2-10 años)
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna de polisacáridos MenACWY (MenACWY-PS) de comparación autorizada
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Experimental: HombresACWY-CRM+PnC (12-15 meses)
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna MenACWY-CRM sola o concomitantemente con PnC
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Experimental: HombresACWY-CRM+DTaP (16-23 meses)
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna MenACWY-CRM sola o concomitantemente con DTaP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos (de 2 a 10 años de edad) con títulos de actividad bactericida en suero humano (hSBA) ≥1:4 después de recibir la vacuna MenACWY-CRM o MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Número de sujetos (de 2 a 10 años de edad) que lograron títulos de ABSh ≥1:4 contra los serogrupos A,C,W e Y de Neisseria meningitidis, un mes después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-CRM o de la vacuna MenACWY-PS.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos (de 2 a 5 años de edad y de 6 a 10 años de edad) con hSBA ≥ 1:4 después de recibir la vacuna MenACWY-CRM o MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Porcentajes de sujetos (2-5 años y 6-10 años) con hSBA ≥ 1:4 dirigido contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y, un mes después de recibir una dosis de cualquiera de las vacunas MenACWY-CRM o la vacuna MenACWY-PS.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Porcentajes de sujetos (12-23 meses de edad) con título de hSBA ≥ 1:4 después de recibir la vacuna MenACWY-CRM en comparación con el porcentaje de sujetos (de 3 a 5 años) con título de hSBA ≥ 1:4 después de recibir la vacuna MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Porcentaje de sujetos (12-23 meses) con hSBA ≥ 1:4 dirigido contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en comparación con el porcentaje de sujetos (3-5 años) con hSBA ≥ 1:4 después de una dosis de la vacuna MenACWY-PS autorizada.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Título medio geométrico (GMT) de hSBA en sujetos (de 2 a 10 años de edad) después de recibir la vacuna MenACWY-CRM o la vacuna MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y, en sujetos (de 2 a 10 años de edad), un mes después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-CRM o la vacuna MenACWY-PS autorizada.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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hSBA GMT en sujetos (de 2 a 5 años de edad y de 6 a 10 años de edad) que recibieron la vacuna MenACWY-CRM o la vacuna MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y, en sujetos (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), un mes después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-CRM o MenACWY- vacuna PS.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Título medio geométrico (GMT) de hSBA en sujetos (de 12 a 23 meses de edad) después de recibir la vacuna MenACWY-CRM en comparación con hSBA GMT en sujetos de 3 a 5 años de edad después de recibir la vacuna MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 29)
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hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y, en sujetos (12-23 meses de edad), un mes después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en comparación con hSBA GMT en sujetos de 3-5 años después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-PS autorizada.
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1 mes después de la vacunación (Día 29)
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Número de sujetos (2-10 años, 2-5 años y 6-10 años) con hSBA ≥ 1:4 después de recibir la vacuna MenACWY-CRM o la vacuna MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación (Día 360)
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Número de sujetos (sujetos de 2 a 10 años, de 2 a 5 años y de 6 a 10 años) con hSBA ≥ 1:4 dirigido contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, 12 meses después de recibir una dosis de MenACWY -Vacuna CRM o vacuna MenACWY-PS.
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12 meses después de la vacunación (Día 360)
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Título medio geométrico (GMT) de hSBA en sujetos (de 2 a 10 años, de 2 a 5 años y de 6 a 10 años) después de recibir la vacuna MenACWY-CRM o la vacuna MenACWY-PS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación (Día 360)
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hSBA GMT contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y, en sujetos (2-10 años, 2-5 años y 6-10 años), doce meses después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-CRM o MenACWY -Vacuna PS.
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12 meses después de la vacunación (Día 360)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación en niños de 2 a 10 años
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 post vacunación
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la vacuna MenACWY-PS autorizada cuando se administra a niños sanos de 2 a 10 años de edad.
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Día 1 a 7 post vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación en niños pequeños de 12 a 23 meses
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 post vacunación
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM cuando se administra a niños pequeños sanos (12-15 meses), sola o concomitantemente con PnC y cuando se administra a niños pequeños sanos (16-23 meses), sola o concomitantemente con DTaP .
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Día 1 a 7 post vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados después de la vacunación en niños de 2 a 10 años
Periodo de tiempo: Día 1- Día 360 (durante todo el estudio)
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la vacuna MenACWY-PS autorizada cuando se administra a niños sanos de 2 a 10 años de edad.
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Día 1- Día 360 (durante todo el estudio)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación en niños pequeños de 12 a 23 meses
Periodo de tiempo: Día 1- Día 360 (Durante todo el estudio)
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM cuando se administra a niños pequeños sanos (12-15 meses), sola o concomitantemente con PnC y cuando se administra a niños pequeños sanos (16-23 meses), sola o concomitantemente con DTaP .
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Día 1- Día 360 (Durante todo el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V59P8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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