Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi meningokokové vakcíny podávané zdravým dětem
12. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, jednocentrická studie fáze 2 k porovnání bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky konjugované vakcíny proti meningokokům Chiron ACWY s jednou dávkou licencované polysacharidové vakcíny proti meningokokům ACWY podávané zdravým dětem ve věku 2-10 let a otevřená studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky konjugované vakcíny proti meningokokům Chiron ACWY podávané zdravým batolatům ve věku 12–23 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY od Novartis (dříve Chiron) podávané zdravým dětem ve věku 1 - 10 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
910
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: Zdravé děti ve věku 2-10 let;
- Skupina 2: Zdravá batolata ve věku 12-23 měsíců; kteří mají aktuální věkově odpovídající očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Hemophilus influenzae typu b a pneumokokům.
Kritéria vyloučení:
- Skupina 1: Subjekty s předchozím onemocněním nebo s podezřením na onemocnění způsobené N. meningitidis; nebo předchozí imunizace meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y); Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění.
- Skupina 2: Subjekty s předchozím nebo suspektním onemocněním způsobeným N. meningitidis nebo předchozí imunizací meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y); Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MenACWY-CRM (2-10 let)
Subjektům byla podána jedna dávka testované konjugované vakcíny MenACWY-CRM
|
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM (12-23 měsíců)
Subjektům byla podána jedna dávka testované konjugované vakcíny MenACWY-CRM
|
|
|
Aktivní komparátor: MenACWY-PS (2-10 let)
Subjekty dostaly jednu dávku licencované srovnávací vakcíny MenACWY polysacharid (MenACWY-PS)
|
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM+PnC (12-15 měsíců)
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM samotnou nebo současně s PnC
|
|
|
Experimentální: MenACWY-CRM+DTaP (16-23 měsíců)
Subjekty dostaly jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM samotnou nebo současně s DTaP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů (ve věku 2–10 let) s titry baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) ≥1:4 po obdržení vakcíny MenACWY-CRM nebo MenACWY-PS
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Počet subjektů (2-10 let), kteří dosáhli titry hSBA ≥1:4 proti Neisseria meningitidis séroskupinám A,C,W a Y, jeden měsíc po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcíny MenACWY-PS.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů (ve věku 2–5 let a 6–10 let) s hSBA ≥ 1:4 po obdržení vakcíny MenACWY-CRM nebo MenACWY-PS
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Procento subjektů (ve věku 2–5 let a 6–10 let) s hSBA ≥ 1:4 zaměřené proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y, jeden měsíc po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo vakcína MenACWY-PS.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Procento subjektů (ve věku 12–23 měsíců) s titrem hSBA ≥ 1:4 po obdržení vakcíny MenACWY-CRM v porovnání s procentem subjektů (ve věku 3–5 let) s titrem hSBA ≥ 1:4 po obdržení vakcíny MenACWY-PS
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
Procento subjektů (ve věku 12–23 měsíců) s hSBA ≥ 1:4 zaměřené proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s procentem subjektů (ve věku 3–5 let) s hSBA ≥ 1:4 po jedné dávce registrované vakcíny MenACWY-PS.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Geometrický průměrný titr hSBA (GMT) u subjektů (ve věku 2–10 let) po podání vakcíny MenACWY-CRM nebo MenACWY-PS
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y u subjektů (ve věku 2-10 let), jeden měsíc po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo registrované vakcíny MenACWY-PS.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
hSBA GMT u subjektů (ve věku 2–5 let a 6–10 let), které dostávají buď vakcínu MenACWY-CRM, nebo vakcínu MenACWY-PS
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y u subjektů (ve věku 2-5 let a 6-10 let věku), jeden měsíc po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo licencované vakcíny MenACWY- PS vakcína.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Geometrický průměrný titr hSBA (GMT) u subjektů (12–23 měsíců starých) po podání vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s hSBA GMT u 3–5letých subjektů po obdržení vakcíny MenACWY-PS
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 29)
|
hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y, u subjektů (12-23 měsíců), jeden měsíc po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s hSBA GMT u subjektů ve věku 3-5 let po podání jedna dávka registrované vakcíny MenACWY-PS.
|
1 měsíc po očkování (den 29)
|
|
Počet subjektů (2-10 let, 2-5 let a 6-10 let) s hSBA ≥ 1:4 po obdržení buď vakcíny MenACWY-CRM, nebo vakcíny MenACWY-PS
Časové okno: 12 měsíců po očkování (den 360)
|
Počet subjektů (2-10 let, 2-5 let a 6-10 let) s hSBA ≥ 1:4 zaměřenými proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y, 12 měsíců po podání jedné dávky MenACWY -CRM vakcína nebo vakcína MenACWY-PS.
|
12 měsíců po očkování (den 360)
|
|
Geometrický průměrný titr hSBA (GMT) u subjektů (2-10 let, 2-5 let a 6-10 let) po obdržení vakcíny MenACWY-CRM nebo MenACWY-PS
Časové okno: 12 měsíců po očkování (den 360)
|
hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y u subjektů (2-10 let, 2-5 let a 6-10 let), dvanáct měsíců po podání jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM nebo MenACWY - PS vakcína.
|
12 měsíců po očkování (den 360)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po očkování u dětí ve věku 2 až 10 let
Časové okno: Den 1 až 7 po očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s bezpečností a snášenlivostí jedné dávky registrované vakcíny MenACWY-PS při podání zdravým dětem ve věku 2 až 10 let.
|
Den 1 až 7 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po očkování u batolat ve věku 12 až 23 měsíců
Časové okno: Den 1 až 7 po očkování
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM při podání zdravým batolatům (12-15 měsíců), samostatně nebo současně s PnC a při podání zdravým batolatům (16-23 měsíců), samostatně nebo současně s DTaP .
|
Den 1 až 7 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) po očkování u dětí ve věku 2 až 10 let
Časové okno: Den 1 – Den 360 (v průběhu studie)
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM ve srovnání s bezpečností a snášenlivostí jedné dávky registrované vakcíny MenACWY-PS při podání zdravým dětem ve věku 2 až 10 let.
|
Den 1 – Den 360 (v průběhu studie)
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování u batolat ve věku 12 až 23 měsíců
Časové okno: Den 1 – Den 360 (v průběhu studie)
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky konjugované vakcíny MenACWY-CRM při podání zdravým batolatům (12-15 měsíců), samostatně nebo současně s PnC a při podání zdravým batolatům (16-23 měsíců), samostatně nebo současně s DTaP .
|
Den 1 – Den 360 (v průběhu studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V59P8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .