Untersuchung der Sicherheit und Immunantwort eines Meningokokken-Impfstoffs, der gesunden Kindern verabreicht wird
12. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine randomisierte, einfach blinde, kontrollierte, monozentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität einer Dosis des Chiron-Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs mit einer Dosis des zugelassenen Meningokokken-ACWY-Polysaccharid-Impfstoffs, der gesunden Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren verabreicht wird und eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Dosis des Chiron-Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs, der gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten verabreicht wurde
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis (ehemals Chiron) zu bewerten, der gesunden Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
910
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: Gesunde Kinder im Alter von 2–10 Jahren;
- Gruppe 2: Gesunde Kleinkinder im Alter von 12–23 Monaten; die über altersgerechte Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Hämophilus influenzae Typ B und Pneumokokken verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Gruppe 1: Personen mit einer früheren oder vermuteten Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde; oder vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält; Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung.
- Gruppe 2: Personen mit einer früheren oder vermuteten durch N. meningitidis verursachten Erkrankung oder vorheriger Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält; Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MenACWY-CRM (2-10 Jahre)
Die Probanden erhielten eine Dosis des Prüfimpfstoffs MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
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Experimental: MenACWY-CRM (12-23 Monate)
Die Probanden erhielten eine Dosis des Prüfimpfstoffs MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
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Aktiver Komparator: MännerACWY-PS (2-10 Jahre)
Die Probanden erhielten eine Dosis des zugelassenen Vergleichsimpfstoffs MenACWY-Polysaccharid (MenACWY-PS).
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Experimental: MenACWY-CRM+PnC (12-15 Monate)
Die Probanden erhielten eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs allein oder gleichzeitig mit PnC
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Experimental: MenACWY-CRM+DTaP (16-23 Monate)
Die Probanden erhielten eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs allein oder gleichzeitig mit DTaP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden (im Alter von 2 bis 10 Jahren) mit Titern der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) ≥ 1:4 nach Erhalt des MenACWY-CRM- oder MenACWY-PS-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Anzahl der Probanden (2–10 Jahre), die einen Monat nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-PS-Impfstoffs einen hSBA-Titer von ≥ 1:4 gegen die Neisseria meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y erreichen.
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1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden (2–5 Jahre und 6–10 Jahre) mit hSBA ≥ 1:4 nach Erhalt des MenACWY-CRM- oder MenACWY-PS-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Prozentsätze der Probanden (2–5 Jahre und 6–10 Jahre) mit hSBA ≥ 1:4 gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y, einen Monat nach Erhalt einer Dosis eines der MenACWY-CRM-Impfstoffe oder MenACWY-PS-Impfstoff.
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1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Prozentsätze der Probanden (12–23 Monate alt) mit hSBA-Titer ≥ 1:4 nach Erhalt des MenACWY-CRM-Impfstoffs im Vergleich zum Prozentsatz der Probanden (3–5 Jahre alt) mit hSBA-Titer ≥ 1:4 nach Erhalt des MenACWY-PS-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Prozentsatz der Probanden (12–23 Monate alt) mit hSBA ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs im Vergleich zum Prozentsatz der Probanden (3–5 Jahre alt) mit hSBA ≥ 1:4 nach einer Dosis des zugelassenen MenACWY-PS-Impfstoffs.
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1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrischer mittlerer hSBA-Titer (GMT) bei Probanden (im Alter von 2 bis 10 Jahren) nach Erhalt des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-PS-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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hSBA GMT gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y bei Probanden (2–10 Jahre), einen Monat nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des zugelassenen MenACWY-PS-Impfstoffs.
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1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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hSBA GMT bei Probanden (2–5 Jahre und 6–10 Jahre), die entweder den MenACWY-CRM-Impfstoff oder den MenACWY-PS-Impfstoff erhalten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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hSBA GMT gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y bei Probanden (2–5 Jahre und 6–10 Jahre), einen Monat nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder eines zugelassenen MenACWY- PS-Impfstoff.
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1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Geometrischer mittlerer hSBA-Titer (GMT) bei Probanden (12–23 Monate alt) nach Erhalt des MenACWY-CRM-Impfstoffs im Vergleich zum hSBA-GMT bei 3–5 Jahre alten Probanden nach Erhalt des MenACWY-PS-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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hSBA GMT gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y bei Probanden (12–23 Monate alt), einen Monat nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs, verglichen mit hSBA GMT bei 3–5 Jahre alten Probanden nach Erhalt eine Dosis des zugelassenen MenACWY-PS-Impfstoffs.
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1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
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Anzahl der Probanden (2–10 Jahre, 2–5 Jahre und 6–10 Jahre alt) mit hSBA ≥ 1:4 nach Erhalt entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-PS-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung (Tag 360)
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Anzahl der Probanden (2–10 Jahre, 2–5 Jahre und 6–10 Jahre alte Probanden) mit hSBA ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y, 12 Monate nach Erhalt einer Dosis von MenACWY -CRM-Impfstoff oder MenACWY-PS-Impfstoff.
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12 Monate nach der Impfung (Tag 360)
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Geometrischer mittlerer hSBA-Titer (GMT) bei Probanden (2–10 Jahre, 2–5 Jahre und 6–10 Jahre alt) nach Erhalt des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-PS-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung (Tag 360)
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hSBA GMT gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y bei Probanden (2–10 Jahre, 2–5 Jahre und 6–10 Jahre alt), zwölf Monate nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder von MenACWY -PS-Impfstoff.
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12 Monate nach der Impfung (Tag 360)
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
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Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des zugelassenen MenACWY-PS-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren.
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Tag 1 bis 7 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten gewünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
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Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder (12–15 Monate alt), allein oder gleichzeitig mit PnC, und bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder (16–23 Monate alt), allein oder gleichzeitig mit DTaP .
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Tag 1 bis 7 nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 360 (während der gesamten Studie)
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Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des zugelassenen MenACWY-PS-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren.
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Tag 1 – Tag 360 (während der gesamten Studie)
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 360 (während der gesamten Studie)
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Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder (12–15 Monate alt), allein oder gleichzeitig mit PnC, und bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder (16–23 Monate alt), allein oder gleichzeitig mit DTaP .
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Tag 1 – Tag 360 (während der gesamten Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V59P8
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