Undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af en meningokokvaccine administreret til raske børn
12. januar 2016 opdateret af: Novartis Vaccines
Et fase 2, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, enkeltcenterstudie til sammenligning af sikkerheden og immunogeniciteten af en dosis Chiron Meningokok ACWY konjugatvaccine med en dosis licenseret Meningokok ACWY polysaccharidvaccine administreret til raske børn i alderen 2-10 år og en åben-label undersøgelse til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en dosis chiron meningokok ACWY konjugatvaccine administreret til raske småbørn i alderen 12-23 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af Novartis (tidligere Chiron) meningokok ACWY konjugatvaccine administreret til raske børn i alderen 1-10 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
910
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: Raske børn 2-10 år;
- Gruppe 2: Raske småbørn i alderen 12-23 måneder; som er opdateret med aldersegnede immuniseringer mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, Hemophilus influenzae type b og pneumococcus.
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe 1: Forsøgspersoner med en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis; eller tidligere immunisering med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er); Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom.
- Gruppe 2: Individer med en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis eller tidligere immunisering med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er); Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MenACWY-CRM (2-10 år)
Forsøgspersoner modtog én dosis af undersøgelses-MenACWY-CRM-konjugatvaccine
|
|
|
Eksperimentel: MenACWY-CRM (12-23 måneder)
Forsøgspersoner modtog én dosis af undersøgelses-MenACWY-CRM-konjugatvaccine
|
|
|
Aktiv komparator: MenACWY-PS (2-10 år)
Forsøgspersoner modtog én dosis af licenseret komparator MenACWY polysaccharid (MenACWY-PS) vaccine
|
|
|
Eksperimentel: MenACWY-CRM+PnC (12-15 måneder)
Forsøgspersonerne fik én dosis MenACWY-CRM-vaccine alene eller samtidig med PnC
|
|
|
Eksperimentel: MenACWY-CRM+DTaP (16-23 måneder)
Forsøgspersoner fik én dosis MenACWY-CRM-vaccine alene eller samtidig med DTaP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner (2-10 år) med human serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) titere ≥1:4 efter at have modtaget enten MenACWY-CRM- eller MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
|
Antal forsøgspersoner (2-10 år), der opnår med hSBA-titre ≥1:4 mod Neisseria meningitidis serogruppe A,C,W og Y, en måned efter at have modtaget en dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-PS-vaccine.
|
1 måned efter vaccination (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner (2-5 år og 6-10 år) med hSBA ≥ 1:4 efter at have modtaget enten MenACWY-CRM- eller MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
|
Procentdel af forsøgspersoner (2-5 år og 6-10 år) med hSBA ≥ 1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y en måned efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-PS-vaccine.
|
1 måned efter vaccination (dag 29)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (12-23 måneder gamle) med hSBA-titer ≥ 1:4 efter modtagelse af MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med procentdel af forsøgspersoner (3-5 år gamle) med hSBA-titer ≥ 1:4 efter modtagelse af MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
|
Procentdel af forsøgspersoner (12-23 måneder gamle) med hSBA ≥ 1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med procentdelen af forsøgspersoner (3-5 år gamle) med hSBA ≥ 1:4 efter én dosis af licenseret MenACWY-PS-vaccine.
|
1 måned efter vaccination (dag 29)
|
|
hSBA Geometric Mean Titer (GMT) i forsøgspersoner (2-10 år) efter at have modtaget enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
|
hSBA GMT mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, hos forsøgspersoner (2-10 år), en måned efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller den licenserede MenACWY-PS-vaccine.
|
1 måned efter vaccination (dag 29)
|
|
hSBA GMT i forsøgspersoner (2-5 år og 6-10 år), der modtager enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
|
hSBA GMT mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, hos forsøgspersoner (2-5 år og 6-10 år), en måned efter at have modtaget en dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller licenseret MenACWY- PS-vaccine.
|
1 måned efter vaccination (dag 29)
|
|
hSBA Geometric Mean Titer (GMT) i forsøgspersoner (12-23 måneder gamle) efter modtagelse af MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med hSBA GMT hos 3-5-årige forsøgspersoner efter modtagelse af MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 29)
|
hSBA GMT mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, hos forsøgspersoner (12-23 måneder gamle), en måned efter modtagelse af en dosis MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med hSBA GMT hos 3-5-årige forsøgspersoner efter modtagelse én dosis af licenseret MenACWY-PS-vaccine.
|
1 måned efter vaccination (dag 29)
|
|
Antal forsøgspersoner (2-10 år, 2-5 år og 6-10 år) med hSBA ≥ 1:4 efter at have modtaget enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination (dag 360)
|
Antal forsøgspersoner (2-10 år, 2-5 år og 6-10 år gamle forsøgspersoner) med hSBA ≥ 1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, 12 måneder efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY -CRM-vaccine eller MenACWY-PS-vaccine.
|
12 måneder efter vaccination (dag 360)
|
|
hSBA Geometric Mean Titer (GMT) i emner (2-10 år, 2-5 år og 6-10 år gamle) efter at have modtaget enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-PS-vaccine
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination (dag 360)
|
hSBA GMT mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, hos forsøgspersoner (2-10 år, 2-5 år og 6-10 år), 12 måneder efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY -PS-vaccine.
|
12 måneder efter vaccination (dag 360)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination hos børn i alderen 2 til 10 år
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine sammenlignet med sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis af licenseret MenACWY-PS-vaccine, når den administreres til raske børn i alderen 2 til 10 år.
|
Dag 1 til 7 efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination hos småbørn i alderen 12 til 23 måneder
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine, når det administreres til raske småbørn (12-15 måneder gamle), alene eller samtidig med PnC og når det administreres til raske småbørn (16-23 måneder gamle), alene eller samtidig med DTaP .
|
Dag 1 til 7 efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter vaccination hos børn i alderen 2 til 10 år
Tidsramme: Dag 1 - Dag 360 (gennem hele undersøgelsen)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis MenACWY-CRM-konjugatvaccine sammenlignet med sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis af licenseret MenACWY-PS-vaccine, når den administreres til raske børn i alderen 2 til 10 år.
|
Dag 1 - Dag 360 (gennem hele undersøgelsen)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination hos småbørn i alderen 12 til 23 måneder
Tidsramme: Dag 1 - Dag 360 (gennem hele undersøgelsen)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis af MenACWY-CRM-konjugatvaccine, når det administreres til raske småbørn (12-15 måneder gamle), alene eller samtidig med PnC og når det administreres til raske småbørn (16-23 måneder gamle), alene eller samtidig med DTaP .
|
Dag 1 - Dag 360 (gennem hele undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2005
Først opslået (Skøn)
6. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V59P8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .