Studio della sicurezza e della risposta immunitaria di un vaccino meningococcico somministrato a bambini sani
12 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, controllato, a centro singolo per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di vaccino coniugato ACWY meningococcico chirone con una dose di vaccino polisaccaridico ACWY meningococcico autorizzato somministrato a bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni e uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di vaccino chirone meningococcico ACWY coniugato somministrato a bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis (ex Chiron) somministrato a bambini sani di età compresa tra 1 e 10 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
910
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni;
- Gruppo 2: Bambini sani di 12-23 mesi di età; che sono in regola con le vaccinazioni adeguate all'età per difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Hemophilus influenzae di tipo b e pneumococco.
Criteri di esclusione:
- Gruppo 1: Soggetti con una malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis; o precedente immunizzazione con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici; Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva.
- Gruppo 2: Soggetti con una malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis o precedente immunizzazione con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici; Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UominiACWY-CRM (2-10 anni)
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato sperimentale MenACWY-CRM
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Sperimentale: UominiACWY-CRM (12-23 mesi)
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino coniugato sperimentale MenACWY-CRM
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Comparatore attivo: UominiACWY-PS (2-10 anni)
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino polisaccaridico di confronto autorizzato MenACWY (MenACWY-PS).
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Sperimentale: UominiACWY-CRM+PnC (12-15 mesi)
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM da solo o in concomitanza con PnC
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Sperimentale: UominiACWY-CRM+DTaP (16-23 mesi)
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM da solo o in concomitanza con DTaP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti (2-10 anni di età) con titoli di attività battericida del siero umano (hSBA) ≥1:4 dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-CRM o MenACWY-PS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Numero di soggetti (2-10 anni di età) che hanno raggiunto titoli hSBA ≥1:4 contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, un mese dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o vaccino MenACWY-PS.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti (2-5 anni e 6-10 anni) con hSBA ≥ 1:4 dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-CRM o MenACWY-PS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Percentuali di soggetti (2-5 anni e 6-10 anni) con hSBA ≥ 1:4 diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, un mese dopo aver ricevuto una dose di uno dei due vaccini MenACWY-CRM o vaccino MenACWY-PS.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Percentuali di soggetti (12-23 mesi) con titolo hSBA ≥ 1:4 dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-CRM rispetto alla percentuale di soggetti (3-5 anni) con titolo hSBA ≥ 1:4 dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-PS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Percentuale di soggetti (12-23 mesi di età) con hSBA ≥ 1:4 diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM rispetto alla percentuale di soggetti (3-5 anni) con hSBA ≥ 1:4 dopo una dose di vaccino autorizzato MenACWY-PS.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Titolo medio geometrico hSBA (GMT) in soggetti (2-10 anni di età) dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-CRM o il vaccino MenACWY-PS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, in soggetti (2-10 anni di età), un mese dopo aver ricevuto una dose del vaccino MenACWY-CRM o del vaccino MenACWY-PS autorizzato.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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hSBA GMT in soggetti (2-5 anni e 6-10 anni) che ricevono il vaccino MenACWY-CRM o il vaccino MenACWY-PS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, in soggetti (2-5 anni di età e 6-10 anni di età), un mese dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o MenACWY- autorizzato Vaccino PS.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Titolo medio geometrico (GMT) hSBA in soggetti (12-23 mesi di età) dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-CRM rispetto a hSBA GMT in soggetti di 3-5 anni dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-PS
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, in soggetti (12-23 mesi di età), un mese dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM rispetto a hSBA GMT in soggetti di 3-5 anni dopo aver ricevuto una dose di vaccino autorizzato MenACWY-PS.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 29)
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Numero di soggetti (2-10 anni, 2-5 anni e 6-10 anni) con hSBA ≥ 1:4 dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-CRM o il vaccino MenACWY-PS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione (giorno 360)
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Numero di soggetti (soggetti di 2-10 anni, 2-5 anni e 6-10 anni) con hSBA ≥ 1:4 diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, 12 mesi dopo aver ricevuto una dose di uno dei due MenACWY -Vaccino CRM o vaccino MenACWY-PS.
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12 mesi dopo la vaccinazione (giorno 360)
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Titolo medio geometrico hSBA (GMT) nei soggetti (2-10 anni, 2-5 anni e 6-10 anni) dopo aver ricevuto il vaccino MenACWY-CRM o il vaccino MenACWY-PS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione (giorno 360)
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hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, in soggetti (2-10 anni, 2-5 anni e 6-10 anni), dodici mesi dopo aver ricevuto una dose di vaccino MenACWY-CRM o MenACWY - Vaccino PS.
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12 mesi dopo la vaccinazione (giorno 360)
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione
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Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto alla sicurezza e tollerabilità di una singola dose di vaccino MenACWY-PS autorizzato quando somministrato a bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni.
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Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione
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Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM quando somministrato a bambini sani (12-15 mesi), da solo o in concomitanza con PnC e quando somministrato a bambini sani (16-23 mesi), da solo o in concomitanza con DTaP .
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Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (AE) dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 360 (durante lo studio)
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Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM rispetto alla sicurezza e tollerabilità di una singola dose di vaccino MenACWY-PS autorizzato quando somministrato a bambini sani di età compresa tra 2 e 10 anni.
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Giorno 1- Giorno 360 (durante lo studio)
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 360 (Durante lo studio)
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Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di vaccino coniugato MenACWY-CRM quando somministrato a bambini sani (12-15 mesi), da solo o in concomitanza con PnC e quando somministrato a bambini sani (16-23 mesi), da solo o in concomitanza con DTaP .
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Giorno 1- Giorno 360 (Durante lo studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59P8
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