Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw meningokokom podawanej zdrowym dzieciom
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo i immunogenność jednej dawki skoniugowanej szczepionki ACWY przeciw meningokokom Chiron z jedną dawką licencjonowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom ACWY, podawanej zdrowym dzieciom w wieku 2-10 lat oraz otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednej dawki skoniugowanej szczepionki Chiron Meningokoki ACWY podanej zdrowym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy Novartis (dawniej Chiron) podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 1 do 10 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
910
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: zdrowe dzieci w wieku 2-10 lat;
- Grupa 2: Zdrowe małe dzieci w wieku 12-23 miesięcy; którzy mają aktualne szczepienia odpowiednie dla wieku na błonicę, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hemophilus influenzae typu b i pneumokoki.
Kryteria wyłączenia:
- Grupa 1: Osobnicy z wcześniejszą lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez N. meningitidis; lub uprzedniej immunizacji szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe; Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba.
- Grupa 2: Osoby z wcześniejszą lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez N. meningitidis lub uprzednią immunizacją szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe; Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MężczyźniACWY-CRM (2-10 lat)
Pacjenci otrzymali jedną dawkę eksperymentalnej skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM
|
|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM (12-23 miesiące)
Pacjenci otrzymali jedną dawkę eksperymentalnej skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM
|
|
|
Aktywny komparator: MężczyźniACWY-PS (2-10 lat)
Pacjenci otrzymali jedną dawkę licencjonowanej porównawczej szczepionki polisacharydowej MenACWY (MenACWY-PS)
|
|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM+PnC (12-15 miesięcy)
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM samą lub jednocześnie z PnC
|
|
|
Eksperymentalny: MenACWY-CRM+DTaP (16-23 miesiące)
Badani otrzymali jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM samą lub jednocześnie z DTaP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów (w wieku 2-10 lat) z miana aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej (hSBA) ≥1:4 po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM lub MenACWY-PS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Liczba pacjentów (w wieku 2-10 lat), u których miana hSBA ≥1:4 przeciwko Neisseria meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y, jeden miesiąc po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-PS.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów (w wieku 2-5 lat i 6-10 lat) z hSBA ≥ 1:4 po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM lub MenACWY-PS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Odsetek osób (w wieku 2-5 lat i 6-10 lat) z hSBA ≥ 1:4 skierowanymi przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y, jeden miesiąc po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionka MenACWY-PS.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
|
Odsetek pacjentów (w wieku 12-23 miesięcy) z mianem hSBA ≥ 1:4 po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z odsetkiem pacjentów (w wieku 3-5 lat) z mianem hSBA ≥ 1:4 po otrzymaniu szczepionki MenACWY-PS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
Odsetek osób (w wieku 12-23 miesięcy) z hSBA ≥ 1:4 skierowanym przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z odsetkiem osób (w wieku 3-5 lat) z hSBA ≥ 1:4 po jednej dawce zarejestrowanej szczepionki MenACWY-PS.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
|
Średnia geometryczna miana hSBA (GMT) u pacjentów (w wieku 2-10 lat) po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-PS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
hSBA GMT przeciwko N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y u osób (w wieku 2-10 lat), jeden miesiąc po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub zarejestrowanej szczepionki MenACWY-PS.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
|
hSBA GMT u osób (w wieku 2-5 lat i 6-10 lat) otrzymujących szczepionkę MenACWY-CRM lub szczepionkę MenACWY-PS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
hSBA GMT przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis u osób (w wieku 2-5 lat i 6-10 lat), jeden miesiąc po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub zarejestrowanej szczepionki MenACWY- szczepionka PS.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
|
Średnia geometryczna miana hSBA (GMT) u osób w wieku 12-23 miesięcy po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z hSBA GMT u osób w wieku 3-5 lat po otrzymaniu szczepionki MenACWY-PS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
hSBA GMT przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis u osób (w wieku 12-23 miesięcy), miesiąc po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z hSBA GMT u osób w wieku 3-5 lat po otrzymaniu jedna dawka licencjonowanej szczepionki MenACWY-PS.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 29)
|
|
Liczba pacjentów (w wieku 2-10 lat, 2-5 lat i 6-10 lat) z hSBA ≥ 1:4 po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-PS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu (dzień 360)
|
Liczba pacjentów (2-10 lat, 2-5 lat i 6-10 lat) z hSBA ≥ 1:4 skierowanym przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y, 12 miesięcy po otrzymaniu jednej dawki MenACWY -CRM szczepionka lub szczepionka MenACWY-PS.
|
12 miesięcy po szczepieniu (dzień 360)
|
|
Średnia geometryczna miana hSBA (GMT) u pacjentów (w wieku 2-10 lat, 2-5 lat i 6-10 lat) po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM lub szczepionki MenACWY-PS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu (dzień 360)
|
hSBA GMT przeciwko N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y u osób (2-10 lat, 2-5 lat i 6-10 lat), dwanaście miesięcy po otrzymaniu jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM lub MenACWY -PS szczepionka.
|
12 miesięcy po szczepieniu (dzień 360)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z bezpieczeństwem i tolerancją pojedynczej dawki zarejestrowanej szczepionki MenACWY-PS podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 2 do 10 lat.
|
Od 1 do 7 dnia po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu u małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM podawanej zdrowym dzieciom (12-15 miesięcy), samej lub jednocześnie z PnC oraz podawanej zdrowym dzieciom (16-23 miesiące), samodzielnie lub jednocześnie z DTaP .
|
Od 1 do 7 dnia po szczepieniu
|
|
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 360 (w całym badaniu)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM w porównaniu z bezpieczeństwem i tolerancją pojedynczej dawki zarejestrowanej szczepionki MenACWY-PS podawanej zdrowym dzieciom w wieku od 2 do 10 lat.
|
Dzień 1- Dzień 360 (w całym badaniu)
|
|
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu u małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 360 (W trakcie badania)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM podawanej zdrowym dzieciom (12-15 miesięcy), samej lub jednocześnie z PnC oraz podawanej zdrowym dzieciom (16-23 miesiące), samodzielnie lub jednocześnie z DTaP .
|
Dzień 1- Dzień 360 (W trakcie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V59P8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .