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질 획득 HIV 감염 예방을 위한 PRO 2000/5 젤 평가 시험

2012년 9월 5일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

질 획득 HIV 감염 예방을 위한 0.5% 및 2% PRO 2000/5 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 질 획득 HIV 감염을 예방하는 위약과 비교하여 0.5% 및 2% PRO 2000/5 젤의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 대유행은 매일 약 13,000건의 새로운 감염으로 계속되고 있으며, 그 중 대다수는 이성애 성교를 통해 획득됩니다. 남성의 일관되고 올바른 콘돔 사용이 이성애를 통해 획득한 HIV로부터 보호하는 가장 효과적인 형태로 남아 있지만 여성이 항상 콘돔 사용을 협상할 수 있는 것은 아닙니다. 효과적인 예방적 백신이 핵심 목표로 남아 있지만, 바이러스 가변성과 보호의 면역학적 상관 관계를 결정하는 데 어려움이 있기 때문에 개발이 더디다. 질 살균제는 여성이 통제할 수 있는 HIV 예방 방법에 대한 긴급한 요구에 대응하여 개발되고 있습니다. 시험관 내에서 강력한 항 HIV 활성을 갖는 노녹시놀-9(N-9)을 함유한 허가된 살정제는 잠재적 살균제로 조사된 최초의 제품이었습니다. 그러나 N-9 및 이 등급에 속하는 기타 제품(계면활성제)과 생식기 상피 파괴, 조직학적으로 결정된 생식기 염증, 질 유산균 개체 수 감소와의 연관성은 이들의 사용이 HIV 전파 위험을 높일 수 있다는 우려를 불러일으켰습니다. N-9 제품에 대한 초기 3상 연구는 상충되는 결과를 낳았지만, 최근에는 저용량 N-9 제제의 다기관 무작위 위약 대조 시험에서 위약에 비해 N-9 그룹에서 HIV 감염 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 발견은 보다 유리한 독성 프로필을 가진 제제를 개발하기 위한 노력을 강화했습니다. Buffer Gel, Carraguard, 셀룰로오스 설페이트 및 PRO 2000/5 Gel 중 최소 4가지가 질 후천성 HIV 감염 예방 효과를 평가하기 위한 시험에 들어갔습니다. 프로토콜 MDP 301은 두 가지 농도의 PRO 2000/5 Gel의 안전성과 효능을 탐색하기 위한 무작위 위약 대조 시험 설계를 설명합니다.

참가자 모집 및 후속 조치가 완료되었습니다. 2005년 10월과 2008년 8월 사이에 9404명의 적격하고 성적으로 활동적이며 HIV에 감염되지 않은 여성이 아프리카의 6개 이상의 사이트에 등록되었습니다. 2008년 2월까지 참가자들은 0.5% 또는 2% PRO 2000/5 젤 치료군 또는 위약 젤 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 2% PRO2000/5 Gel 치료군은 이점을 입증할 가능성이 적기 때문에 지속해서는 안 된다는 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 2008년 2월 13일 이후에 등록한 참가자를 무작위로 0.5% PRO에 할당했습니다. 2000/5 젤 치료군 또는 위약군. 참가자들은 일회용 사전 충전 어플리케이터를 사용하여 질 성교를 할 때마다 1시간 이내에 연구 젤의 단일 용량을 적용하도록 지시받았습니다. 참가자는 또한 위험 감소 상담 및 콘돔, 성병 검사를 받습니다. 대부분의 연구 참가자는 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. 우간다에 등록된 혈청 불일치 커플 코호트를 최대 24개월 동안 추적했습니다.

1차 효능 결과 측정은 12개월 시점에서 HIV 감염 획득입니다. 이차 결과에는 6개월, 9개월 및 12개월 이상의 시점에서 HIV 감염 측정, HSV-2, 임균, 클라미디아 트라코마티스에 의한 감염 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9404

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bertsham, 남아프리카, 2013
        • Reproductive Health and HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Mtubatuba, 남아프리카, 3935
        • Africa Centre for Health and Population Studies
      • Westville, 남아프리카, 3630
        • HIV Prevention Research Unit, Medical Research Council
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다
        • MRC Programme on AIDS in Uganda, Uganda Virus Research Institute
  • 잠비아
      • Mazabuka, 잠비아
        • MDP Zambia, Nakambala Sugar Estate
  • 탄자니아
      • Mwanza, 탄자니아
        • AMREF Lake Zone Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Masaka 및 Mwanza 등록 시 16세 이상이거나 남아프리카 및 잠비아 사이트 등록 시 18세 이상인 여성
  • 입장 및 후속 조치 중에 성적으로 활동할 가능성이 있음
  • 스크리닝 시 및 약 12주 간격으로 HIV 검사를 받을 의향이 있으며, 필요한 경우 추가로 HIV 상태를 확인합니다.
  • 현지 HIV 테스트 알고리즘에 따라 스크리닝 시 HIV 음성
  • 무작위 배정 전에 HIV 결과를 받을 의향이 있는 자
  • 지시에 따라 연구용 젤을 사용할 의향이 있음
  • 정기적인 검경 검사 및 생식기 감염 검사를 기꺼이 받음
  • 정기적인 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음
  • 콘돔에 대한 건강 교육을 기꺼이 받음
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현장 팀에게 신뢰할 수 있는 연락 방법을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 내년 안에 해당 지역에서 영구적으로 이사할 가능성이 있음
  • 추적 관찰 기간 동안 정기적으로 일주일에 14회 이상 성관계를 가질 가능성이 있음
  • 정기적으로 살정제 사용
  • 등록 시 임신 또는 산후 6주 이내
  • 임상의 또는 시험 관리 그룹이 등록을 권장하지 않는 것으로 간주하는 3등급 임상 또는 실험실 이상이 있음
  • 임상적으로 의심되는 자궁경부 병변의 평가를 위해 의뢰가 필요합니다.
  • 등록 후 30일 이내에 자궁경부 또는 자궁경부를 통한 자궁 치료
  • 알려진 라텍스 알레르기
  • 등록 후 30일 이내에 허가되지 않은 제품, 살균제, 차단 방법 또는 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 개입의 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 프로 2000/5 젤 0.5%
의약품: 프로 2000/5
젤라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등록 시 HIV 음성으로 확인된 참가자의 중앙 실험실에서 확인된 12개월 시점 이전 또는 시점에 HIV 감염 취득
기간: 12 개월
12 개월
3등급(중증) 또는 4등급(생명을 위협하는) 임상 또는 실험실 유해 사례가 각각 검사 또는 반복 테스트에서 확인됨
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
등록 시 HIV 음성으로 확인된 참가자의 중앙 실험실에서 확인된 6개월, 9개월 또는 12개월 시점 이전 또는 그 시점에 HIV 감염 획득
기간: 6, 9, 12개월
6, 9, 12개월
등록 시 감염되지 않은 참가자의 9개월 시점까지의 HSV-2 발생률. 유병률이 높지만(일부 지역에서는 75% - 85%) 타당성 조사 데이터에 따르면 발병률도 높을 가능성이 있습니다.
기간: 9개월
9개월
등록 시 감염되지 않은 참가자의 12개월 시점까지의 HSV-2 발생률. 유병률이 높지만(일부 지역에서는 75% - 85%) 타당성 조사 데이터에 따르면 발병률도 높을 가능성이 있습니다.
기간: 12 개월
12 개월
양성 핵산 증폭 분석으로 결정된 24주차 Neisseria gonorrhoeae의 단면 유병률
기간: 24주/6개월
24주/6개월
양성 핵산 증폭 분석에 의해 결정된 24주차 클라미디아 트라코마티스의 횡단면 유병률
기간: 24주/6개월
24주/6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

협력자

Medical Research Council
Department for International Development, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Sheena McCormack, MBBS, MSc, FRCP, MRC Clinical Trials Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDP301
  • ISRCTN64716212

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