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Versuch zur Bewertung von PRO 2000/5-Gelen zur Vorbeugung vaginal erworbener HIV-Infektionen

5. September 2012 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 % und 2 % PRO 2000/5-Gelen zur Prävention vaginal erworbener HIV-Infektionen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 % und 2 % PRO 2000/5-Gelen im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung vaginal erworbener HIV-Infektionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Pandemie hält an und es kommt täglich zu schätzungsweise 13.000 Neuinfektionen, von denen die überwiegende Mehrheit durch heterosexuellen Geschlechtsverkehr erworben wird. Obwohl die konsequente und korrekte Verwendung von Kondomen durch Männer nach wie vor die wirksamste Form des Schutzes vor heterosexuell erworbener HIV-Infektion darstellt, sind Frauen nicht immer in der Lage, die Verwendung von Kondomen zu verhandeln. Ein wirksamer prophylaktischer Impfstoff bleibt ein Hauptziel, aber die Entwicklung verläuft aufgrund der Virusvariabilität und der Schwierigkeit, die immunologischen Korrelate des Schutzes zu bestimmen, langsam. Vaginale Mikrobizide werden als Reaktion auf den dringenden Bedarf an einer HIV-Präventionsmethode entwickelt, die Frauen kontrollieren können. Zugelassene Spermizide, die Nonoxynol-9 (N-9) enthalten, das in vitro eine starke Anti-HIV-Aktivität aufweist, waren die ersten Produkte, die als potenzielle Mikrobizide untersucht wurden. Der Zusammenhang von N-9 und anderen zu dieser Klasse gehörenden Produkten (Tensiden) mit genitalen Epithelstörungen, histologisch bedingten genitalen Entzündungen und einer Verringerung der Populationen vaginaler Laktobazillen führte jedoch zu Bedenken, dass ihre Verwendung das Risiko einer HIV-Übertragung erhöhen könnte. Frühe Phase-3-Studien zu N-9-Produkten lieferten widersprüchliche Ergebnisse, doch kürzlich zeigte eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer niedrig dosierten N-9-Formulierung eine erhöhte Inzidenz von HIV-Infektionen in der N-9-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Diese Erkenntnisse haben die Bemühungen zur Entwicklung von Wirkstoffen mit einem günstigeren Toxizitätsprofil intensiviert. Mindestens vier davon haben an Studien teilgenommen, um die Wirksamkeit bei der Vorbeugung vaginal erworbener HIV-Infektionen zu bewerten: Buffer Gel, Carraguard, Cellulosesulfat und PRO 2000/5 Gel. Das Protokoll MDP 301 beschreibt ein randomisiertes, placebokontrolliertes Studiendesign zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von PRO 2000/5 Gel.

Die Rekrutierung und Nachbereitung der Teilnehmer ist abgeschlossen. Zwischen Oktober 2005 und August 2008 wurden 9404 berechtigte, sexuell aktive, nicht HIV-infizierte Frauen an sechs oder mehr Standorten in Afrika eingeschrieben. Bis Februar 2008 wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm mit 0,5 % oder 2 % PRO 2000/5 Gel oder einem Placebo-Gel-Arm zugeteilt. Nach der Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee, die Behandlungsgruppe mit 2 % PRO2000/5 Gel nicht fortzusetzen, da nur eine geringe Chance auf einen nachgewiesenen Nutzen bestand, wurden Teilnehmer, die nach dem 13. Februar 2008 eingeschrieben wurden, nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe mit 0,5 % PRO zugeteilt 2000/5-Gel-Behandlungsarm oder Placebo-Arm. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 1 Stunde oder weniger vor jedem Vaginalverkehr eine Einzeldosis Studiengel mit einem vorgefüllten Einwegapplikator aufzutragen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Beratung zur Risikominderung, Kondome und STD-Tests. Die meisten Studienteilnehmer wurden 12 Monate lang beobachtet. Eine in Uganda eingeschriebene Kohorte serodiskordanter Paare wurde bis zu 24 Monate lang beobachtet.

Der primäre Wirksamkeitsindikator ist der Erwerb einer HIV-Infektion zum Zeitpunkt von 12 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen der HIV-Infektion zum Zeitpunkt 6, 9 und mehr als 12 Monate, Infektionen durch HSV-2, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mazabuka, Sambia
        • MDP Zambia, Nakambala Sugar Estate
      • Bertsham, Südafrika, 2013
        • Reproductive Health and HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Mtubatuba, Südafrika, 3935
        • Africa Centre for Health and Population Studies
      • Westville, Südafrika, 3630
        • HIV Prevention Research Unit, Medical Research Council
      • Mwanza, Tansania
        • AMREF Lake Zone Programme
      • Entebbe, Uganda
        • MRC Programme on AIDS in Uganda, Uganda Virus Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 16 Jahren bei der Einschreibung in Masaka und Mwanza bzw. ab 18 Jahren bei der Einschreibung an den südafrikanischen und sambischen Standorten
  • Wahrscheinlich bei Eintritt und während der Nachuntersuchung sexuell aktiv
  • Bereit, sich beim Screening und in etwa 12-wöchigen Abständen einem HIV-Test zu unterziehen und bei Bedarf zusätzlich den HIV-Status zu bestimmen
  • HIV-negativ beim Screening gemäß dem lokalen HIV-Testalgorithmus
  • Bereit, das HIV-Ergebnis vor der Randomisierung zu erhalten
  • Bereit, das Studiengel gemäß den Anweisungen zu verwenden
  • Bereit, sich regelmäßigen Spekulumuntersuchungen und Untersuchungen auf Genitalinfektionen zu unterziehen
  • Ich bin bereit, regelmäßig Urin-Schwangerschaftstests durchführen zu lassen
  • Bereit, Gesundheitsaufklärung über Kondome zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, eine zuverlässige Kontaktmöglichkeit für das Außendienstteam bereitzustellen
  • Voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres endgültig aus dem Gebiet wegziehen
  • Im Verlauf der Nachuntersuchung wahrscheinlich mehr als 14 Mal pro Woche regelmäßig Sex haben
  • Regelmäßige Verwendung von Spermiziden
  • Schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt bei der Einschreibung
  • Hat klinische oder Laboranomalien 3. Grades, die nach Ansicht des Klinikers oder der Studienmanagementgruppe von einer Einschreibung abzuraten sind
  • Erfordert eine Überweisung zur Beurteilung einer klinisch verdächtigen Gebärmutterhalsläsion
  • Behandlung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter durch den Gebärmutterhals innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Bekannte Latexallergie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht lizenzierten Produkt, Mikrobizid, einer Barrieremethode oder einer anderen Intervention, die sich wahrscheinlich auf das Ergebnis dieser Studie auswirken könnte, oder innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung daran teilgenommen hat
  • Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass das Protokoll eingehalten werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: PRO 2000/5 Gel 0,5 %
Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erwerb einer HIV-Infektion vor oder nach 12 Monaten, bestätigt in einem Zentrallabor, bei Teilnehmern, bei denen bei der Einschreibung bestätigt wurde, dass sie HIV-negativ sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinisches oder labortechnisches unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 (schwerwiegend) oder 4 (lebensbedrohlich), bestätigt durch Untersuchung bzw. Wiederholungstests
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erwerb einer HIV-Infektion vor oder nach 6, 9 oder mehr als 12 Monaten, bestätigt in einem Zentrallabor, bei Teilnehmern, bei denen bei der Einschreibung bestätigt wurde, dass sie HIV-negativ sind
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
6, 9 und 12 Monate
HSV-2-Inzidenzraten zum 9-Monats-Zeitpunkt bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung nicht infiziert waren. Obwohl die Prävalenzraten hoch sind und an einigen Standorten 75 % bis 85 % betragen, deuten Daten aus Machbarkeitsstudien darauf hin, dass die Inzidenzraten wahrscheinlich ebenfalls hoch sein werden
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
HSV-2-Inzidenzraten zum 12-Monats-Zeitpunkt bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung nicht infiziert waren. Obwohl die Prävalenzraten hoch sind und an einigen Standorten 75 % bis 85 % betragen, deuten Daten aus Machbarkeitsstudien darauf hin, dass die Inzidenzraten wahrscheinlich ebenfalls hoch sein werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Querschnittsprävalenz von Neisseria gonorrhoeae nach 24 Wochen, bestimmt durch einen positiven Nukleinsäureamplifikationstest
Zeitfenster: 24 Wochen/6 Monate
24 Wochen/6 Monate
Querschnittprävalenz von Chlamydia trachomatis nach 24 Wochen, bestimmt durch einen positiven Nukleinsäureamplifikationstest
Zeitfenster: 24 Wochen/6 Monate
24 Wochen/6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheena McCormack, MBBS, MSc, FRCP, MRC Clinical Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Placebo

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