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재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 화학요법과 알렘투주맙의 병용

2015년 4월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

성인 재발성 또는 불응성 급성 백혈병(ALL)을 대상으로 피하 Campath를 사용한 MOAD(메토트렉세이트, 빈크리스틴, L-아스파라기나제 및 덱사메타손)의 제2상 연구

이 2상 시험은 alemtuzumab과 병용 화학요법을 제공하는 것이 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 알렘투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 알렘투주맙과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 아스파라기나제 및 덱사메타손(MOAB)과 알렘투주맙을 병용하여 치료받은 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자의 완전 반응률을 결정합니다.

II. 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및/또는 전체 생존을 결정합니다.

III. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.

IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응과 백혈병 림프모세포 표면의 분화 52(CD52) 분자의 밀도를 연관시킵니다.

V. 이 요법에 대한 최대 반응 시점에서 최소 잔여 질병의 존재를 이들 환자의 전반적인 결과와 연관시키십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 연구에는 두 단계가 있습니다. 단계 1: Campath(alemtuzumab) 5mg 용량; 2단계: Campath 10mg 용량.

유도 요법: 환자는 1일째 메토트렉세이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 2일차에 빈크리스틴 IV 및 아스파라기나제 근육내(IM); 1-10일에 경구 덱사메타손; 및 1일, 4일 및 7일에 알렘투주맙 피하(SC). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 10일마다 반복됩니다. 완전 관해(CR)에 도달한 환자는 강화 요법을 진행합니다.

강화 요법: 환자는 1일째에 메토트렉세이트 IV를 받고 2일째에 아스파라기나제 IM을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 10일마다 반복됩니다. CR에 남아 있는 환자는 세포감소 요법을 진행합니다.

세포감소 요법: 환자는 1일차에 6시간 동안 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 1일과 2일에 24시간 동안 연속적으로 류코보린 칼슘 IV를 투여한 다음 3일에 하루에 4회 경구 투여; 및 2-6일에 경구 덱사메타손. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 과정 동안 30일마다 반복됩니다. CR에 남아 있는 환자는 유지 요법을 진행합니다.

유지 요법: 환자는 1-30일에 경구 메르캅토퓨린을 투여받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구용 메토트렉세이트; 1일차에 빈크리스틴 IV; 및 1-5일째 경구 덱사메타손. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 36개 과정 동안 30일마다 반복됩니다.

환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 환자를 평가합니다.

예상 누적: 두 가지 용량 수준을 허용하면 약 30개월 동안 최대 48명의 환자가 누적될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난치성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병

    • 첫 번째 재발이 있거나 이전 요법으로 완전한 관해를 달성하지 못한 경우
  • 뇌척수액이 정상인 경우 이전 중추신경계(CNS) 백혈병 허용
  • 0-3의 ECOG 수행 상태
  • 빌리루빈 정상
  • 크레아티닌 정상
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • B형 간염 양성
  • 박테리아 또는 곰팡이 감염
  • 항생제 치료가 필요한 감염
  • 분자 검출 방법에 의한 활성 사이토메갈로바이러스 감염
  • 알렘투주맙 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 간호
  • 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학 요법, 효소 억제제 요법)

유도 요법: 환자는 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 빈크리스틴 IV 및 아스파라기나제 IM; 경구용 덱사메타손; 및 알렘투주맙 SC.

통합 요법: 환자는 메토트렉세이트 IV 및 아스파라기나제 IM을 받습니다.

세포감소 요법: 환자는 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트 IV를 받습니다. 류코보린 칼슘 IV; 및 경구용 덱사메타손.

유지 요법: 환자는 경구 메르캅토퓨린을 받습니다. 경구용 메토트렉세이트; 빈크리스틴 IV; 및 경구용 덱사메타손.
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • CF
  • CFR
  • LV
의약품: 덱사메타손
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM
의약품: 아스파라기나제
주어진 IM
다른 이름들:
  • 엘스파
  • 콜라스파제
  • L-ASP
  • ASNase
  • 크래스니틴
의약품: 메르캅토퓨린
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 6MP
  • 류케린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 의원
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴 황산염
  • 빈카사르 PFS
  • 빈크리스틴 설페이트
생물학적: 알렘투주맙
피하 투여
다른 이름들:
  • Campath-1H
  • 항-CD52 단클론 항체
  • 모압 CD52
  • 단클론항체 Campath-1H
  • 단클론항체 CD52
의약품: 메토트렉세이트
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 폴렉스
  • 메틸아미노프테린
  • 멕세이트
  • MTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 첫 번째 강화 주기 및 첫 번째 세포감소 주기 전, 첫 번째 유지 주기 전과 마지막 유지 주기 후에 평가; 치료 중단 후, 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2-5년인 경우 6개월마다 평가

완전한 응답을 위해서는 다음 항목이 모두 최소 4주 동안 있어야 합니다.

1. 말초 혈액 수: 호중구 수 >= 1.0 x 109/L, 혈소판 수 >= 100 x 109/L, 감소된 헤모글로빈 농도 또는 헤마토크릿은 관해 상태와 관련이 없으며, 백혈병 모세포가 말초 혈액에 존재하지 않아야 합니다.

2. 골수 흡인 및 생검: 골수 생검의 세포도는 모든 세포주의 성숙과 함께 > 20%, <= 5% 모세포이어야 합니다.

3. CNS 또는 연조직 침범과 같은 골수외 백혈병이 없어야 합니다.
첫 번째 강화 주기 및 첫 번째 세포감소 주기 전, 첫 번째 유지 주기 전과 마지막 유지 주기 후에 평가; 치료 중단 후, 2년 미만인 경우 3개월마다, 연구 시작 후 2-5년인 경우 6개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 평가
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 살아있는 환자는 후속 조치에서 검열되었습니다.
환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Wiernik, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00518
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E1904 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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