Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a alemtuzumab v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

14. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II MOAD (methotrexát, vinkristin, L-asparagináza a dexamethason) se subkutánní kampatou pro dospělé s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií (ALL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s alemtuzumabem při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je alemtuzumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání kombinované chemoterapie spolu s alemtuzumabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru kompletní odpovědi u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií léčených methotrexátem, vinkristinem, asparaginázou a dexamethasonem (MOAB) v kombinaci s alemtuzumabem.

II. Stanovte přežití bez onemocnění a/nebo celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

IV. Porovnejte hustotu shluků molekul diferenciace 52 (CD52) na povrchu leukemických lymfoblastů s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

V. Korelujte přítomnost minimální reziduální choroby v době maximální odpovědi na tento režim s celkovým výsledkem u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Studie měla dva kroky. Krok 1: 5 mg dávka Campathu (alemtuzumab); Krok 2: 10 mg dávka Campathu.

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají methotrexát intravenózně (IV) 1. den; vinkristin IV a asparagináza intramuskulárně (IM) v den 2; perorální dexamethason ve dnech 1-10; a alemtuzumab subkutánně (SC) ve dnech 1, 4 a 7. Léčba se opakuje každých 10 dní po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), přistoupí ke konsolidační léčbě.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají methotrexát IV 1. den a asparaginázu IM 2. den. Léčba se opakuje každých 10 dní v 6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří zůstávají v CR, pokračují v cytoredukční léčbě.

CYTOREDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin IV a methotrexát IV po dobu 6 hodin v den 1; leukovorin kalcium IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1 a 2 a poté perorálně 4krát denně v den 3; a perorální dexamethason ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každých 30 dní po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří zůstávají v ČR, pokračují v udržovací léčbě.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají perorálně merkaptopurin ve dnech 1-30; perorální methotrexát ve dnech 1, 8, 15 a 22; vinkristin IV v den 1; a perorální dexamethason ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 30 dní po 36 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou hodnoceni každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od vstupu do studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Při použití dvou úrovní dávek lze přibližně za 30 měsíců získat maximálně 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastická leukémie

    • Musí být v prvním relapsu nebo se jim nepodařilo dosáhnout kompletní remise s 1 předchozím režimem
  • Předchozí leukémie centrálního nervového systému (CNS) povolena za předpokladu, že mozkomíšní mok je normální
  • ECOG Stav výkonu 0-3
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin normální
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida B pozitivita
  • Bakteriální nebo plísňová infekce
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Aktivní cytomegalovirová infekce metodami molekulární detekce
  • Známá přecitlivělost na alemtuzumab nebo jeho složky
  • Těhotná nebo kojící
  • Jiná malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, terapie inhibitory enzymů)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají methotrexát IV; vinkristin IV a asparagináza IM; perorální dexamethason; a alemtuzumab SC.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají methotrexát IV a asparaginázu IM.

CYTOREDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin IV a methotrexát IV; leukovorin vápenatý IV; a perorální dexamethason.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají perorálně merkaptopurin; orální methotrexát; vinkristin IV; a perorální dexamethason.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: dexamethason
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Lék: asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: merkaptopurin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Leukerin
  • 6-merkaptopurin
  • MP
Lék: vinkristin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
  • vinkristin sulfát
Biologický: alemtuzumab
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Campath-1H
  • anti-CD52 monoklonální protilátka
  • MoAb CD52
  • Monoklonální protilátka Campath-1H
  • Monoklonální protilátka CD52
Lék: methotrexát
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: hodnoceno před prvním konsolidačním cyklem a prvním cytoredukčním cyklem, před prvním a po posledním udržovacím cyklu; po přerušení léčby, hodnoceno každé 3 měsíce, pokud < 2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studie

Úplná odpověď vyžaduje, aby všechny následující byly přítomny po dobu alespoň čtyř týdnů.

1. Počet periferních krvinek: Počet neutrofilů >= 1,0 x 109/l, počet krevních destiček >= 100 x 109/l, snížená koncentrace hemoglobinu nebo hematokrit nemá vliv na stav remise, v periferní krvi nesmí být přítomny leukemické blasty.

2. Aspirát a biopsie kostní dřeně: Celularita biopsie kostní dřeně musí být > 20 % se zráním všech buněčných linií, <= 5 % blastů.

3. Nesmí být přítomna extramedulární leukémie, jako je postižení CNS nebo měkkých tkání.
hodnoceno před prvním konsolidačním cyklem a prvním cytoredukčním cyklem, před prvním a po posledním udržovacím cyklu; po přerušení léčby, hodnoceno každé 3 měsíce, pokud < 2 roky, a každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od vstupu do studie
Doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny. Živí pacienti byli při sledování cenzurováni.
hodnoceno každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, a každých 6 měsíců, pokud je pacient 2-5 let od vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wiernik, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00518
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1904 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit