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Quimioterapia combinada y alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

14 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de MOAD (metotrexato, vincristina, L-asparaginasa y dexametasona) con Campath subcutáneo para adultos con leucemia aguda en recaída o refractaria (LLA)

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada junto con alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas. Los anticuerpos monoclonales, como el alemtuzumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con alemtuzumab destruya más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta completa en pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria tratados con metotrexato, vincristina, asparaginasa y dexametasona (MOAB) en combinación con alemtuzumab.

II. Determinar la supervivencia libre de enfermedad y/o global de los pacientes tratados con este régimen.

tercero Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

IV. Correlacione la densidad del grupo de moléculas de diferenciación 52 (CD52) en la superficie de los linfoblastos leucémicos con la respuesta en pacientes tratados con este régimen.

V. Correlacionar la presencia de enfermedad residual mínima en el momento de máxima respuesta a este régimen con el resultado general en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. El estudio tuvo dos pasos. Paso 1: dosis de 5 mg de Campath (alemtuzumab); Paso 2: Dosis de 10 mg de Campath.

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben metotrexato por vía intravenosa (IV) el día 1; vincristina IV y asparaginasa por vía intramuscular (IM) el día 2; dexametasona oral los días 1-10; y alemtuzumab por vía subcutánea (SC) los días 1, 4 y 7. El tratamiento se repite cada 10 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que alcanzan la remisión completa (RC) proceden a la terapia de consolidación.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben metotrexato IV el día 1 y asparaginasa IM el día 2. El tratamiento se repite cada 10 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que permanecen en RC proceden a la terapia de citorreducción.

TERAPIA DE CITOREDUCCIÓN: Los pacientes reciben vincristina IV y metotrexato IV durante 6 horas el día 1; leucovorina cálcica IV de forma continua durante 24 horas los días 1 y 2 y luego por vía oral 4 veces al día el día 3; y dexametasona oral los días 2-6. El tratamiento se repite cada 30 días durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que permanecen en RC proceden a la terapia de mantenimiento.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina oral los días 1 a 30; metotrexato oral los días 1, 8, 15 y 22; vincristina IV el día 1; y dexametasona oral los días 1-5. El tratamiento se repite cada 30 días durante 36 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se evalúan cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Permitiendo dos niveles de dosis, se puede acumular un máximo de 48 pacientes aproximadamente en 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda refractaria o en recaída

    • Debe estar en la primera recaída o no haber logrado la remisión completa con 1 régimen anterior
  • Leucemia previa del sistema nervioso central (SNC) permitida siempre que el líquido cefalorraquídeo sea normal
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-3
  • Bilirrubina normal
  • Creatinina normal
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativo
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis B positividad
  • Infección bacteriana o fúngica
  • Infección que requiere tratamiento con antibióticos.
  • Infección activa por citomegalovirus por métodos de detección molecular
  • Hipersensibilidad conocida a alemtuzumab o a sus componentes
  • embarazada o amamantando
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino tratados adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia, terapia con inhibidores enzimáticos)

TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben metotrexato IV; vincristina IV y asparaginasa IM; dexametasona oral; y alemtuzumab SC.

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben metotrexato IV y asparaginasa IM.

TERAPIA DE CITOREDUCCIÓN: Los pacientes reciben vincristina IV y metotrexato IV; leucovorina cálcica IV; y dexametasona oral.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben mercaptopurina oral; metotrexato oral; vincristina IV; y dexametasona oral.
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: dexametasona
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadrón
  • MD
  • DXM
Droga: asparaginasa
MI dado
Otros nombres:
  • Elspar
  • Colapasa
  • L-ASP
  • ASNasa
  • Crasnitina
Droga: mercaptopurina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Leuquerina
  • 6-mercaptopurina
  • Parlamentario
Droga: vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • sulfato de leurocristina
  • Vincasar PFS
  • sulfato de vincristina
Biológico: alemtuzumab
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Campath-1H
  • anticuerpo monoclonal anti-CD52
  • MoAb CD52
  • Anticuerpo monoclonal Campath-1H
  • Anticuerpo monoclonal CD52
Droga: metotrexato
Administrado IV u oralmente
Otros nombres:
  • ametopterina
  • Folex
  • metilaminopterina
  • Mexato
  • MTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: evaluado antes del primer ciclo de consolidación y primer ciclo de citorreducción, antes del primero y después del último ciclo de mantenimiento; después de suspender el tratamiento, evaluado cada 3 meses si < 2 años y cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio

La respuesta completa requiere que todo lo siguiente esté presente durante al menos cuatro semanas.

1. Recuentos de sangre periférica: Recuento de neutrófilos >= 1,0 x 109/L, Recuento de plaquetas >= 100 x 109/L, Concentración reducida de hemoglobina o hematocrito no tiene relación con el estado de remisión, Los blastos leucémicos no deben estar presentes en la sangre periférica.

2. Aspirado y biopsia de médula ósea: la celularidad de la biopsia de médula ósea debe ser > 20 % con la maduración de todas las líneas celulares, <= 5 % de blastos.

3. No debe haber leucemia extramedular, como afectación del SNC o de tejidos blandos.
evaluado antes del primer ciclo de consolidación y primer ciclo de citorreducción, antes del primero y después del último ciclo de mantenimiento; después de suspender el tratamiento, evaluado cada 3 meses si < 2 años y cada 6 meses si 2-5 años desde el ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
Tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos fueron censurados en el seguimiento.
evaluado cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wiernik, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00518
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E1904 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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