Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og Alemtuzumab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af MOAD (methotrexat, vincristin, L-asparaginase og dexamethason) med subkutan sygdom for voksne med recidiverende eller refraktær akut leukæmi (ALL)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med alemtuzumab virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Monoklonale antistoffer, såsom alemtuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give kombinationskemoterapi sammen med alemtuzumab kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den fuldstændige responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi behandlet med methotrexat, vincristin, asparaginase og dexamethason (MOAB) i kombination med alemtuzumab.

II. Bestem sygdomsfri og/eller overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

IV. Korreler tætheden af ​​cluster of differentiation 52 (CD52)-molekyler på overfladen af ​​leukæmi-lymfoblaster med respons hos patienter behandlet med dette regime.

V. Korrelér tilstedeværelsen af ​​minimal resterende sygdom på tidspunktet for maksimal respons på dette regime med det samlede resultat hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Undersøgelsen havde to trin. Trin 1: 5 mg dosis Campath (alemtuzumab); Trin 2: 10 mg dosis Campath.

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får methotrexat intravenøst ​​(IV) på dag 1; vincristin IV og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 2; oral dexamethason på dag 1-10; og alemtuzumab subkutant (SC) på dag 1, 4 og 7. Behandlingen gentages hver 10. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), fortsætter til konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterne får methotrexat IV på dag 1 og asparaginase IM på dag 2. Behandlingen gentages hver 10. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der forbliver i CR, fortsætter til cytoreduktionsterapi.

CYTOREDUKTIONSTERAPI: Patienterne får vincristin IV og methotrexat IV over 6 timer på dag 1; leucovorin calcium IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og 2 og derefter oralt 4 gange om dagen på dag 3; og oral dexamethason på dag 2-6. Behandlingen gentages hver 30. dag i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der forbliver i CR, fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får oral mercaptopurin på dag 1-30; oral methotrexat på dag 1, 8, 15 og 22; vincristin IV på dag 1; og oral dexamethason på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 30. dag i 36 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Hvis der tages højde for to dosisniveauer, kan der maksimalt opstå 48 patienter på cirka 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi

    • Skal være i første tilbagefald eller have undladt at opnå fuldstændig remission med 1 tidligere regime
  • Tidligere leukæmi i centralnervesystemet (CNS) tilladt, forudsat at cerebrospinalvæsken er normal
  • ECOG Performance status på 0-3
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Human immundefektvirus (HIV) negativ
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B positivitet
  • Bakteriel eller svampeinfektion
  • Infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Aktiv cytomegalovirusinfektion ved molekylære detektionsmetoder
  • Kendt overfølsomhed over for alemtuzumab eller dets komponenter
  • Gravid eller ammende
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, enzymhæmmerbehandling)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får methotrexat IV; vincristin IV og asparaginase IM; oral dexamethason; og alemtuzumab SC.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienterne får methotrexat IV og asparaginase IM.

CYTOREDUKTIONSTERAPI: Patienter får vincristin IV og methotrexat IV; leucovorin calcium IV; og oral dexamethason.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter får oral mercaptopurin; oral methotrexat; vincristin IV; og oral dexamethason.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: dexamethason
Gives oralt
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Medicin: asparaginase
Givet IM
Andre navne:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Medicin: mercaptopurin
Gives oralt
Andre navne:
  • 6 MP
  • Leukerin
  • 6-mercaptopurin
  • MP
Medicin: vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
  • vincristinsulfat
Biologisk: alemtuzumab
Gives subkutant
Andre navne:
  • Campath-1H
  • anti-CD52 monoklonalt antistof
  • MoAb CD52
  • Monoklonalt antistof Campath-1H
  • Monoklonalt antistof CD52
Medicin: methotrexat
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: vurderet før den første konsolideringscyklus og første cytoreduktionscyklus, før den første og efter den sidste vedligeholdelsescyklus; efter seponering af behandlingen vurderes hver 3. måned hvis < 2 år og hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Fuldstændig svar kræver, at alt af følgende er til stede i mindst fire uger.

1. Perifert blodtal: Neutrofiltal >= 1,0 x 109/L, Trombocyttal >= 100 x 109/L, Reduceret hæmoglobinkoncentration eller hæmatokrit har ingen betydning for remissionsstatus, Leukæmiske blaster må ikke være til stede i det perifere blod.

2. Knoglemarvsaspirat og biopsi: Cellulariteten af ​​knoglemarvsbiopsi skal være > 20 % med modning af alle cellelinjer, <= 5 % blaster.

3. Ekstramedullær leukæmi, såsom CNS eller involvering af blødt væv, må ikke være til stede.
vurderet før den første konsolideringscyklus og første cytoreduktionscyklus, før den første og efter den sidste vedligeholdelsescyklus; efter seponering af behandlingen vurderes hver 3. måned hvis < 2 år og hver 6. måned hvis 2-5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart
Tid fra registrering til død uanset årsag. Patienter i live blev censureret ved opfølgning.
vurderes hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart og hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wiernik, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2005

Først opslået (Skøn)

7. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00518
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1904 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner