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Combinazione di chemioterapia e alemtuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sul MOAD (metotrexato, vincristina, L-asparaginasi e desametasone) con campata sottocutanea per adulti con leucemia acuta recidivante o refrattaria (ALL)

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata insieme ad alemtuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come l'alemtuzumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare chemioterapia combinata insieme ad alemtuzumab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta completa nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria trattati con metotrexato, vincristina, asparaginasi e desametasone (MOAB) in combinazione con alemtuzumab.

II. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e/o globale dei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

IV. Correlare la densità del cluster di molecole di differenziazione 52 (CD52) sulla superficie dei linfoblasti leucemici con la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

V. Correlare la presenza di malattia residua minima al momento della massima risposta a questo regime con l'esito complessivo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Lo studio ha avuto due fasi. Passaggio 1: dose di 5 mg di Campath (alemtuzumab); Passaggio 2: dose di 10 mg di Campath.

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono metotrexato per via endovenosa (IV) il giorno 1; vincristina IV e asparaginasi per via intramuscolare (IM) il giorno 2; desametasone orale nei giorni 1-10; e alemtuzumab per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4 e 7. Il trattamento si ripete ogni 10 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione completa (CR) procedono alla terapia di consolidamento.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono metotrexato IV il giorno 1 e asparaginasi IM il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 10 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rimangono in CR procedono alla terapia di citoriduzione.

TERAPIA DI CITORIDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina IV e metotrexato IV per 6 ore il giorno 1; leucovorin calcio EV continuativamente nelle 24 ore nei giorni 1 e 2 e poi per via orale 4 volte/die il giorno 3; e desametasone orale nei giorni 2-6. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rimangono in CR procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono mercaptopurina orale nei giorni 1-30; metotrexato orale nei giorni 1, 8, 15 e 22; vincristina IV il giorno 1; e desametasone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per 36 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono valutati ogni 3 mesi se il paziente ha meno di 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio.

ACCUMULO PREVISTO: tenendo conto di due livelli di dose, un massimo di 48 pazienti può essere accumulato approssimativamente in 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante

    • Deve essere alla prima ricaduta o non aver raggiunto la remissione completa con 1 regime precedente
  • Pregressa leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) consentita a condizione che il liquido cerebrospinale sia normale
  • Performance status ECOG di 0-3
  • Bilirubina normale
  • Creatinina normale
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Positività all'epatite B
  • Infezione batterica o fungina
  • Infezione che richiede trattamento con antibiotici
  • Infezione attiva da citomegalovirus mediante metodi di rilevamento molecolare
  • Ipersensibilità nota ad alemtuzumab o ai suoi componenti
  • Incinta o allattamento
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale adeguatamente trattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, terapia con inibitori enzimatici)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono metotrexato IV; vincristina IV e asparaginasi IM ; desametasone orale ; e alemtuzumab s.c.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono metotrexato IV e asparaginasi IM.

TERAPIA DI CITORIDUZIONE: I pazienti ricevono vincristina IV e metotrexato IV; leucovorin calcio IV; e desametasone orale.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono mercaptopurina orale; metotrexato orale; vincristina IV; e desametasone orale.
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: desametasone
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Droga: asparaginasi
Dato IM
Altri nomi:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNasi
  • Crasnitina
Droga: mercaptopurina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Leucerina
  • 6-mercaptopurina
  • Deputato
Droga: vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • leurocristina solfato
  • Vincasar PFS
  • vincristina solfato
Biologico: alemtuzumab
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Campath-1H
  • anticorpo monoclonale anti-CD52
  • Mo Ab CD52
  • Anticorpo monoclonale Campath-1H
  • Anticorpo monoclonale CD52
Droga: metotrexato
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: valutato prima del primo ciclo di consolidamento e del primo ciclo di citoriduzione, prima del primo e dopo l'ultimo ciclo di mantenimento; dopo l'interruzione del trattamento, valutato ogni 3 mesi se < 2 anni e ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio

La risposta completa richiede che tutti i seguenti siano presenti per almeno quattro settimane.

1. Conta ematica periferica: conta dei neutrofili >= 1,0 x 109/L, conta piastrinica >= 100 x 109/L, ridotta concentrazione di emoglobina o ematocrito non ha alcuna influenza sullo stato di remissione, blasti leucemici non devono essere presenti nel sangue periferico.

2. Aspirato e biopsia del midollo osseo: la cellularità della biopsia del midollo osseo deve essere > 20% con maturazione di tutte le linee cellulari, <= 5% di blasti.

3. Non deve essere presente leucemia extramidollare, come il coinvolgimento del SNC o dei tessuti molli.
valutato prima del primo ciclo di consolidamento e del primo ciclo di citoriduzione, prima del primo e dopo l'ultimo ciclo di mantenimento; dopo l'interruzione del trattamento, valutato ogni 3 mesi se < 2 anni e ogni 6 mesi se 2-5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio
Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi sono stati censurati al follow-up.
valutato ogni 3 mesi se il paziente ha < 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi se il paziente ha 2-5 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wiernik, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00518
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1904 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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