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Kombinationschemotherapie und Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

14. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu MOAD (Methotrexat, Vincristin, L-Asparaginase und Dexamethason) mit subkutanem Campath bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie (ALL)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie zusammen mit Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden. Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Alemtuzumab kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie, die mit Methotrexat, Vincristin, Asparaginase und Dexamethason (MOAB) in Kombination mit Alemtuzumab behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und/oder das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

IV. Korrelieren Sie die Dichte der Cluster of Differentiation 52 (CD52)-Moleküle auf der Oberfläche leukämischer Lymphoblasten mit der Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

V. Korrelieren Sie das Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung zum Zeitpunkt der maximalen Reaktion auf dieses Regime mit dem Gesamtergebnis bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Studie bestand aus zwei Schritten. Schritt 1: 5-mg-Dosis Campath (Alemtuzumab); Schritt 2: 10 mg Campath-Dosis.

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten am ersten Tag intravenös (IV) Methotrexat; Vincristin IV und Asparaginase intramuskulär (IM) am Tag 2; orales Dexamethason an den Tagen 1–10; und Alemtuzumab subkutan (SC) an den Tagen 1, 4 und 7. Die Behandlung wird alle 10 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, beginnen mit der Konsolidierungstherapie.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Methotrexat i.v. an Tag 1 und Asparaginase i.m. an Tag 2. Die Behandlung wird alle 10 Tage über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die in CR bleiben, beginnen mit der Zytoreduktionstherapie.

Zytoreduktionstherapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 6 Stunden hinweg Vincristin i.v. und Methotrexat i.v.; Leucovorin-Kalzium IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1 und 2 und dann oral 4-mal täglich am Tag 3; und orales Dexamethason an den Tagen 2–6. Die Behandlung wird alle 30 Tage über 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die in CR bleiben, beginnen mit der Erhaltungstherapie.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–30 orales Mercaptopurin; orales Methotrexat an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Vincristin IV am Tag 1; und orales Dexamethason an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 30 Tage über 36 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate untersucht, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist.

PROJEKTIERTE ACCCRUALISIERUNG: Unter Berücksichtigung von zwei Dosisstufen können maximal 48 Patienten in ungefähr 30 Monaten akkumuliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre oder rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie

    • Muss sich im ersten Rückfall befinden oder mit einer vorherigen Behandlung keine vollständige Remission erreicht haben
  • Vorherige Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) ist zulässig, sofern die Liquor cerebrospinalis normal ist
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin normal
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Positivität
  • Bakterielle oder Pilzinfektion
  • Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Aktive Cytomegalovirus-Infektion durch molekulare Nachweismethoden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab oder seine Bestandteile
  • Schwanger oder stillend
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer ausreichend behandelter Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Enzyminhibitortherapie)

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Methotrexat i.v.; Vincristin IV und Asparaginase IM; orales Dexamethason; und Alemtuzumab SC.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Methotrexat IV und Asparaginase IM.

Zytoreduktionstherapie: Die Patienten erhalten Vincristin i.v. und Methotrexat i.v.; Leucovorin-Kalzium IV; und orales Dexamethason.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten orales Mercaptopurin; orales Methotrexat; Vincristin IV; und orales Dexamethason.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Dexamethason
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Mercaptopurin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Leukerin
  • 6-Mercaptopurin
  • MP
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
  • Vincristinsulfat
Biologisch: Alemtuzumab
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Campath-1H
  • monoklonaler Anti-CD52-Antikörper
  • MoAb CD52
  • Monoklonaler Antikörper Campath-1H
  • Monoklonaler Antikörper CD52
Arzneimittel: Methotrexat
Infusion oder oral verabreicht
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: beurteilt vor dem ersten Konsolidierungszyklus und ersten Zytoreduktionszyklus, vor dem ersten und nach dem letzten Erhaltungszyklus; Nach Absetzen der Behandlung alle 3 Monate beurteilt, wenn < 2 Jahre und alle 6 Monate, wenn 2–5 Jahre nach Studienbeginn

Für eine vollständige Reaktion müssen alle folgenden Punkte mindestens vier Wochen lang vorhanden sein.

1. Periphere Blutwerte: Neutrophilenzahl >= 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl >= 100 x 109/l, reduzierte Hämoglobinkonzentration oder Hämatokrit haben keinen Einfluss auf den Remissionsstatus, leukämische Blasten dürfen im peripheren Blut nicht vorhanden sein.

2. Knochenmarkspunktion und -biopsie: Die Zellularität der Knochenmarksbiopsie muss bei Reifung aller Zelllinien > 20 % betragen, <= 5 % Blasten.

3. Eine extramedulläre Leukämie, wie ZNS- oder Weichteilbeteiligung, darf nicht vorliegen.
beurteilt vor dem ersten Konsolidierungszyklus und ersten Zytoreduktionszyklus, vor dem ersten und nach dem letzten Erhaltungszyklus; Nach Absetzen der Behandlung alle 3 Monate beurteilt, wenn < 2 Jahre und alle 6 Monate, wenn 2–5 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Lebende Patienten wurden bei der Nachuntersuchung zensiert.
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wiernik, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00518
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1904 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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