Chemioterapia skojarzona i alemtuzumab w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną
Badanie fazy II MOAD (metotreksat, winkrystyna, L-asparaginaza i deksametazon) z podskórnym zastosowaniem leku Campath u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką (ALL)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określ odsetek odpowiedzi całkowitych u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych metotreksatem, winkrystyną, asparaginazą i deksametazonem (MOAB) w skojarzeniu z alemtuzumabem.
II. Określ wolne od choroby i/lub całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
III. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
IV. Korelacja gęstości cząsteczek klastra różnicowania 52 (CD52) na powierzchni limfoblastów białaczkowych z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.
V. Skorelować obecność minimalnej choroby resztkowej w czasie maksymalnej odpowiedzi na ten schemat z ogólnym wynikiem u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Badanie miało dwa etapy. Krok 1: dawka 5 mg leku Campath (alemtuzumab); Krok 2: dawka 10 mg leku Campath.
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują metotreksat dożylnie (IV) w dniu 1; winkrystyna IV i asparaginaza domięśniowo (IM) w dniu 2; doustny deksametazon w dniach 1-10; i alemtuzumab podskórnie (SC) w dniach 1, 4 i 7. Leczenie powtarza się co 10 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) przystępują do leczenia konsolidującego.
TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują metotreksat IV w dniu 1 i asparaginazę IM w dniu 2. Leczenie powtarza się co 10 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy pozostają w CR, przystępują do cytoredukcji.
TERAPIA CYTOREDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie i metotreksat dożylnie przez 6 godzin pierwszego dnia; leukoworyna wapniowa IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1 i 2, a następnie doustnie 4 razy dziennie w dniu 3; i doustny deksametazon w dniach 2-6. Leczenie powtarza się co 30 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy pozostają w CR, przystępują do leczenia podtrzymującego.
TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują doustnie merkaptopurynę w dniach 1-30; doustny metotreksat w dniach 1, 8, 15 i 22; winkrystyna IV w dniu 1; i doustny deksametazon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 30 dni przez 36 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są oceniani co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Uwzględniając dwa poziomy dawek, w ciągu około 30 miesięcy można zgromadzić maksymalnie 48 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Geisinger Medical Group
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oporna lub nawrotowa ostra białaczka limfoblastyczna
- Musi być w pierwszym nawrocie lub nie udało się osiągnąć całkowitej remisji z 1 wcześniejszym schematem
- Dozwolona wcześniejsza białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pod warunkiem, że płyn mózgowo-rdzeniowy jest prawidłowy
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Bilirubina w normie
- Kreatynina w normie
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) ujemny
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B
- Infekcja bakteryjna lub grzybicza
- Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
- Aktywna infekcja wirusem cytomegalii metodami wykrywania molekularnego
- Znana nadwrażliwość na alemtuzumab lub jego składniki
- W ciąży lub karmiące
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, terapia inhibitorami enzymów)
TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują metotreksat IV; winkrystyna IV i asparaginaza IM; doustny deksametazon; i alemtuzumab SC. TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują metotreksat IV i asparaginazę IM. TERAPIA CYTOREDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i metotreksat IV; wapń leukoworyny IV; i doustny deksametazon. TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują doustnie merkaptopurynę; doustny metotreksat; winkrystyna IV; i doustny deksametazon. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podany IV lub doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniane przed pierwszym cyklem konsolidacji i pierwszym cyklem cytoredukcji, przed pierwszym i po ostatnim cyklu podtrzymującym; po przerwaniu leczenia oceniany co 3 miesiące, jeśli < 2 lata i co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od włączenia do badania
|
Pełna odpowiedź wymaga obecności wszystkich poniższych przez co najmniej cztery tygodnie. 1. Morfologia krwi obwodowej: liczba neutrofili >= 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi >= 100 x 109/l, obniżone stężenie hemoglobiny lub hematokrytu nie ma wpływu na stan remisji, we krwi obwodowej nie mogą występować blasty białaczkowe. 2. Aspirat szpiku kostnego i biopsja: Komórkowość biopsji szpiku kostnego musi wynosić > 20% przy dojrzewaniu wszystkich linii komórkowych, <= 5% blastów. 3. Białaczka pozaszpikowa, taka jak zajęcie OUN lub tkanek miękkich, nie może być obecna. |
oceniane przed pierwszym cyklem konsolidacji i pierwszym cyklem cytoredukcji, przed pierwszym i po ostatnim cyklu podtrzymującym; po przerwaniu leczenia oceniany co 3 miesiące, jeśli < 2 lata i co 6 miesięcy, jeśli 2-5 lat od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Żywych pacjentów ocenzurowano podczas obserwacji.
|
oceniane co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania i co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wiernik, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Metotreksat
- Winkrystyna
- Asparaginaza
- Merkaptopuryna
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00518
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E1904 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .