외상성 무릎 아래 절단의 임시 보철물

배경: 이전 연구에서는 저소득 국가의 외상성 절단 환자의 75%가 무력화 만성 통증 증후군을 앓는 것으로 나타났습니다. 현재 수준의 재활 서비스에서는 절단 환자가 수술 후 보철물을 장착하기 위해 4-6개월을 기다려야 합니다.

가설: 수술 후 즉각적인 보철물 피팅은 만성 통증을 줄이고 경골 절단 환자의 기능을 향상시킵니다.

참조 인구: 저소득 및 저자원 커뮤니티에 거주하는 외상성 절단 환자.

연구 인구: 캄보디아 Battambang 지방의 시골 지역에서 경골 절단을 한 성인 환자.

연구 설계: 세미 크로스 오버 제어 연구. 보충: 하위 집합에 대한 종단적 질적 연구.

양적 연구의 주요 변수:

• 결과 지표: 자가 평가 통증(VAS). 자체 평가 기능(VAS). 통증(임상 시험). 보행 분석.
• 변수: 손상 전 이환율 및 사회경제적 상태. 부상 심각도(RTS, ISS). 병원 전 및 병원 진통제. 수술 후 감염. 절단 그루터기 품질(임상 등급).

샘플링: 테스트 검정력 = 0.8, 유의 수준 = 0.05, 결과의 순차적 분석이 주어지면 15명의 환자가 각 연구 그룹에 포함됩니다. 샘플은 순차 분석으로 인해 수정될 수 있습니다(아래 참조).

개입: 이동식 시골 작업장에서 금형을 가져와 현지 재료로 만든 임시 결절-좌골 지지 보철물을 조정합니다. 보철물은 절단 상처 봉합 시(손상 후 5 - 15일) 환자에게 보행 보조 기구를 사용하여 고정됩니다. 통제 그룹 환자는 실제 재활 워크샵에서 서비스를 제공하지 않는 인근 병원에서 관리되는 경골 절단 환자로 구성됩니다. 대조군 환자는 보철물 없이 보행 보조기를 착용하고 퇴원합니다. 데이터는 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 후 0점에서 재활 팀(외과의 및 보철 기술자)에 의해 수집됩니다. 평가의 종점은 수술 후 6개월입니다. 환자는 통증 징후에 대해 교차할 것을 자유롭게 결정합니다.

통계 분석: 포지티브 및 네거티브 중지 규칙을 사용한 순차 설계. 종점에서의 결과 변수는 3명의 환자 그룹에 대해 통계학자(Prof. Stig Larsen, University of Oslo) 중지 명령을 내립니다.

윤리적 고려 사항: ITP가 긍정적인 것으로 판명되면 연구 결과를 사용하여 제어 구역도 포함하도록 농촌 재활 서비스를 확장할 것입니다. 이렇게 하면 실제 연구에서 통제 그룹을 합법적으로 사용할 수 있습니다. 또한 선택적 크로스오버는 연구 환자에게 불필요한 불편함을 주는 것을 방지합니다. 이 연구는 지역 보건 당국과 노르웨이 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 데이터 파일링 및 보호 시스템은 Bergen에 있는 Norwegian Social Science Data Services의 승인을 받았습니다.

출판: 저자는 밴쿠버 규정에 따라 설정됩니다.