Dočasná protéza u traumatické podkolenní amputace

Východiska: Předchozí studie dokládají, že u 75 % osob po traumatické amputaci v zemích s nízkými příjmy se vyvinou syndromy neschopné chronické bolesti. Při současné úrovni rehabilitačních služeb musí amputovaní čekat na pooperační nasazení protézy 4–6 měsíců.

Hypotéza: Okamžité pooperační nasazení protézy snižuje chronickou bolest a zlepšuje funkci u trans-tibiálních amputátů.

Referenční populace: Traumatičtí pacienti po amputaci žijící v komunitách s nízkými příjmy a zdroji.

Populace studie: Dospělí pacienti s trans-tibiální amputací ve venkovských oblastech provincie Battambang v Kambodži.

Design studie: Semi-cross over kontrolovaná studie. Dodatek:longitudinální kvalitativní studie podmnožin.

Hlavní proměnné pro kvantitativní studii:

• Ukazatele výsledku: Vlastní hodnocení bolesti (VAS). Funkce vlastního hodnocení (VAS). Bolest (klinické vyšetření). Analýza chůze.
• Proměnné: Předúrazová nemocnost a socioekonomický stav. Závažnost zranění (RTS, ISS). Přednemocniční a nemocniční analgezie. Pooperační infekce. Kvalita amputačního pahýlu (klinické hodnocení).

Odběr vzorků: Vzhledem k výkonu testu = 0,8, hladině významnosti = 0,05, sekvenční analýze výsledků bude do každé studijní skupiny zahrnuto odhadem 15 pacientů. Vzorek může být upraven díky sekvenční analýze (viz níže).

Zásah: Mobilní venkovská dílna odebírá formy a upravuje dočasnou tuber-ischii ložiskovou protézu vyrobenou z místních materiálů. Protéza se nasazuje v době uzavření amputační rány (5 - 15 dní po poranění) a pacienti jsou mobilizováni na pomůckách pro chůzi. Kontrolní skupinu pacientů tvoří pacienti s transtibiální amputací, kteří jsou léčeni v sousedních nemocnicích, které neobsluhuje skutečná rehabilitační dílna. Kontrolní pacienti odcházejí z nemocnice s pomůckami pro chůzi bez protézy. Data shromažďuje rehabilitační tým (chirurg a protetický technik) v bodě nula, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci. Konečný bod pro hodnocení je 6 měsíců po operaci. Pacienti se svobodně rozhodnou přejít na indikace bolesti.

Statistická analýza: Sekvenční návrh s pozitivními a negativními pravidly zastavení. Výstupní proměnné na konci jsou hlášeny pro skupiny 3 pacientů statistikovi (Prof. Stig Larsen, Univerzita v Oslu), který dává příkaz k zastavení.

Etické úvahy: Pokud se ITP ukáže jako příznivá, výsledky studie budou použity k rozšíření venkovské rehabilitační služby i na kontrolní obvody. Díky tomu je použití kontrolních skupin ve skutečné studii legitimní. Také volitelný cross-over zabraňuje způsobování zbytečného nepohodlí u pacientů ve studii. Studie je schválena místními zdravotnickými úřady a Norským výborem pro etiku výzkumu. Systém pro evidenci a ochranu dat je schválen společností Norwegian Social Science Data Services, Bergen.

Publikace: Autorství bude stanoveno podle předpisů Vancouveru.