Tymczasowa proteza w urazowej amputacji poniżej kolana

Tło: Wcześniejsze badania wykazały, że u 75% osób po amputacji urazu w krajach o niskich dochodach rozwijają się chroniczne zespoły bólowe powodujące niesprawność. Przy obecnym poziomie usług rehabilitacyjnych osoby po amputacji muszą czekać 4-6 miesięcy na założenie protezy pooperacyjnej.

Hipoteza: Natychmiastowe pooperacyjne dopasowanie protezy zmniejsza przewlekły ból i poprawia funkcję u osób po amputacji piszczelowej.

Populacja referencyjna: Osoby po amputacji urazowej żyjące w społecznościach o niskich dochodach i ubogich w zasoby.

Badana populacja: Dorośli pacjenci po amputacji kości piszczelowej w wiejskich okręgach prowincji Battambang w Kambodży.

Projekt badania: badanie z grupą kontrolną częściowo przekrojową. Dodatek: podłużne badania jakościowe podzbiorów.

Główne zmienne do badania ilościowego:

• Wskaźniki wyniku: Samoocena bólu (VAS). Funkcja samooceny (VAS). Ból (badanie kliniczne). Analiza chodu.
• Zmienne: Zachorowalność przed urazem i status społeczno-ekonomiczny. Ciężkość urazu (RTS, ISS). Analgezja przedszpitalna i szpitalna. Infekcja pooperacyjna. Jakość kikuta po amputacji (ocena kliniczna).

Dobór próby: przy mocy testu = 0,8, poziomie istotności = 0,05, sekwencyjnej analizie wyników, do każdej grupy badawczej zostanie włączonych szacunkowo 15 pacjentów. Próbkę można modyfikować w wyniku analizy sekwencyjnej (patrz poniżej).

Interwencja: Mobilny wiejski warsztat pobiera formy i adaptuje tymczasową protezę łożyska guza kulszowego wykonaną z lokalnych materiałów. Protezę dopasowuje się w momencie zamykania rany po amputacji (5 - 15 dni po urazie), a pacjenci mobilizowani są na chodzikach. Pacjenci z grupy kontrolnej to pacjenci po amputacji piszczeli leczeni w sąsiednich szpitalach, nieobsługiwanych przez rzeczywisty warsztat rehabilitacyjny. Pacjenci kontrolni opuszczają szpital z pomocami do chodzenia bez protez. Dane zbierane są przez zespół rehabilitacyjny (chirurg i technik protetyk) w punkcie zero, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji. Punktem końcowym oceny jest 6 miesięcy po operacji. Pacjenci swobodnie decydują się na przejście ze wskazań bólowych.

Analiza statystyczna: Projekt sekwencyjny z dodatnimi i ujemnymi regułami zatrzymania. Zmienne wyniku w punkcie końcowym są zgłaszane dla grup 3 pacjentów do statystyka (Prof. Stig Larsen, Uniwersytet w Oslo), który wydaje polecenia zatrzymania.

Względy etyczne: Jeśli ITP okaże się korzystny, wyniki badań zostaną wykorzystane do rozszerzenia usług rehabilitacyjnych na obszarach wiejskich, aby objąć również okręgi kontrolne. To sprawia, że ​​wykorzystanie grup kontrolnych w rzeczywistym badaniu jest uzasadnione. Również opcjonalny cross-over zapobiega powodowaniu niepotrzebnego dyskomfortu u badanych pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalne władze ds. zdrowia i Norweską Komisję ds. Etyki Badań. System archiwizacji i ochrony danych jest zatwierdzony przez Norwegian Social Science Data Services, Bergen.

Publikacja: Autorstwo zostanie ustalone zgodnie z przepisami Vancouver.