Väliaikainen proteesi traumaattisessa polven alapuolisessa amputaatiossa

Tausta: Aiemmat tutkimukset osoittavat, että 75 %:lle traumaattisista amputoiduista pienituloisissa maissa kehittyy toimintakyvyttömiä kroonisia kipuoireyhtymiä. Nykyisellä kuntoutuspalvelulla amputoituja joutuu odottamaan leikkauksen jälkeistä proteesin asennusta 4-6 kuukautta.

Hypoteesi: Välitön leikkauksen jälkeinen proteesin sovittaminen vähentää kroonista kipua ja parantaa toimintaa trans-tibiaalisissa amputaatioissa.

Vertailupopulaatio: Traumaattiset amputoidut, jotka asuvat pienituloisissa ja vähävaraisissa yhteisöissä.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on sääriluun trans-amputaatioita Battambangin maakunnan maaseutualueilla, Kambodžassa.

Tutkimuksen suunnittelu: Puoliksi ristiinkontrolloitu tutkimus. Täydennys: alajoukkojen pitkittäiset kvalitatiiviset tutkimukset.

Kvantitatiivisen tutkimuksen tärkeimmät muuttujat:

• Tulosindikaattorit: Itsearvioitu kipu (VAS). Self-rated toiminto (VAS). Kipu (kliininen tutkimus). Kävelyanalyysi.
• Muuttujat: loukkaantumista edeltävä sairastuvuus ja sosioekonominen asema. Vamman vakavuus (RTS, ISS). Sairaalaa edeltävä ja sairaalakipu. Leikkauksen jälkeinen infektio. Amputaatiokannon laatu (kliininen luokitus).

Näytteenotto: Koska testiteho = 0,8, merkitsevyystaso = 0,05, tulosten peräkkäinen analyysi, kuhunkin tutkimusryhmään otetaan mukaan arviolta 15 potilasta. Näytettä voidaan muuttaa peräkkäisen analyysin vuoksi (katso alla).

Interventio: Liikkuva maaseutupaja ottaa muotteja ja mukauttaa paikallisista materiaaleista valmistettua väliaikaista mukula-ischii-laakeriproteesia. Proteesi kiinnitetään amputaatiohaavan sulkemisen yhteydessä (5 - 15 päivää vamman jälkeen) ja potilaat mobilisoidaan kävelyapuvälineillä. Kontrolliryhmän potilaat koostuvat transtibiaalisista amputaatioista, joita hoidetaan viereisissä sairaaloissa, joita ei palvele varsinainen kuntoutuspaja. Kontrollipotilaat poistuvat sairaalasta kävelyapuvälineiden kanssa ilman proteesia. Kuntoutustiimi (kirurgi ja proteesiteknikko) kerää tiedot nollapisteessä, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioinnin päätepiste on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat voivat vapaasti vaihtaa kivun indikaatioita.

Tilastollinen analyysi: Jaksollinen suunnittelu positiivisilla ja negatiivisilla pysäytyssäännöillä. Loppupisteen tulosmuuttujat raportoidaan 3 potilaan ryhmille tilastotieteilijälle (Prof. Stig Larsen, Oslon yliopisto), joka antaa pysäytyskäskyjä.

Eettiset näkökohdat: Jos ITP osoittautuu myönteiseksi, tutkimustuloksia käytetään laajentamaan maaseudun kuntoutuspalvelua myös valvontapiiriin. Tämä tekee kontrolliryhmien käytöstä varsinaisessa tutkimuksessa laillista. Myös valinnainen cross-over estää tarpeettoman epämukavuuden aiheuttamisen tutkimuspotilaille. Tutkimuksen ovat hyväksyneet paikalliset terveysviranomaiset ja Norjan tutkimuseettinen komitea. Tietojen arkistointi- ja suojausjärjestelmä on Bergenin Norjan yhteiskuntatieteiden tietopalveluiden hyväksymä.

Julkaisu: Tekijä määräytyy Vancouverin sääntöjen mukaisesti.