Temporäre Prothese bei traumatischer Unterschenkelamputation

Hintergrund: Frühere Studien belegen, dass 75 % der traumatisch Amputierten in Ländern mit niedrigem Einkommen chronische Schmerzsyndrome entwickeln, die die Handlungsfähigkeit beeinträchtigen. Bei der derzeitigen Rehabilitationsleistung müssen Amputierte 4-6 Monate auf die postoperative Prothesenanpassung warten.

Hypothese: Sofortige postoperative Prothesenversorgung reduziert chronische Schmerzen und verbessert die Funktion bei Unterschenkelamputierten.

Referenzpopulation: Traumatische Amputierte, die in einkommensschwachen und ressourcenarmen Gemeinden leben.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit Unterschenkelamputationen in ländlichen Bezirken der Provinz Battambang, Kambodscha.

Studiendesign: Eine kontrollierte Semi-Crossover-Studie. Ergänzung: qualitative Längsschnittuntersuchungen von Teilmengen.

Hauptvariablen für die quantitative Studie:

• Ergebnisindikatoren: Selbstbewerteter Schmerz (VAS). Selbstbewertete Funktion (VAS). Schmerzen (klinische Untersuchung). Ganganalyse.
• Variablen: Morbidität vor der Verletzung und sozioökonomischer Status. Verletzungsschwere (RTS, ISS). Präklinische und stationäre Analgesie. Postoperative Infektion. Amputationsstumpfqualität (klinische Bewertung).

Stichprobenziehung: Gegebene Teststärke = 0,8, Signifikanzniveau = 0,05, sequentielle Analyse der Ergebnisse, eine Schätzung von 15 Patienten wird in jede Studiengruppe aufgenommen. Die Probe kann aufgrund der sequentiellen Analyse modifiziert werden (siehe unten).

Intervention: Eine mobile ländliche Werkstatt nimmt Formen und passt provisorische Tuber-Ischii-Lagerprothesen aus lokalen Materialien an. Die Prothese wird zum Zeitpunkt des Amputationswundverschlusses (5 - 15 Tage nach der Verletzung) angepasst und die Patienten auf Gehhilfen mobilisiert. Die Patienten der Kontrollgruppe umfassen Unterschenkelamputierte, die in benachbarten Krankenhäusern behandelt werden, die nicht von der eigentlichen Reha-Werkstatt versorgt werden. Kontrollpatienten verlassen das Krankenhaus mit Gehhilfen ohne Prothese. Die Daten werden vom Reha-Team (Chirurg und Prothesentechniker) am Nullpunkt, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation gesammelt. Endpunkt für die Bewertung ist 6 Monate nach der Operation. Die Patienten entscheiden frei, bei Schmerzindikationen zu wechseln.

Statistische Analyse: Sequenzielles Design mit positiven und negativen Stoppregeln. Ergebnisvariablen am Endpunkt werden für Gruppen von 3 Patienten an den Statistiker (Prof. Stig Larsen, Universität Oslo), der Stoppbefehle erteilt.

Ethische Überlegungen: Bei positivem Verlauf der ITP werden die Studienergebnisse genutzt, um das ländliche Reha-Angebot auch auf Regelkreise auszudehnen. Dies macht den Einsatz von Kontrollgruppen in der eigentlichen Studie legitim. Auch das optionale Crossover verhindert, dass den Studienpatienten unnötiges Unbehagen zugefügt wird. Die Studie wurde von den örtlichen Gesundheitsbehörden und dem norwegischen Komitee für Forschungsethik genehmigt. Das System zur Datenablage und zum Schutz ist von Norwegian Social Science Data Services, Bergen, genehmigt.

Veröffentlichung: Die Urheberschaft wird gemäß den Vorschriften von Vancouver festgelegt.