Midlertidig protese ved traumatisk amputation under knæet
Øjeblikkelig midlertidig protesetilpasning ved traumatisk trans-tibial amputation: en kontrolleret klinisk undersøgelse i landdistrikterne i Cambodia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tidligere undersøgelser dokumenterer, at 75 % af traumatiske amputerede i lavindkomstlande udvikler invaliderende kroniske smertesyndromer. Med det nuværende niveau af rehabiliteringsservice skal amputerede vente 4-6 måneder på postoperativ protesetilpasning.
Hypotese: Umiddelbar postoperativ protesetilpasning reducerer kroniske smerter og forbedrer funktionen hos transtibiale amputerede.
Referencepopulation: Traumatiske amputerede, der bor i samfund med lav indkomst og lav ressource.
Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med trans-tibial amputationer i landdistrikter i Battambang-provinsen, Cambodia.
Studiedesign: En semi-cross over kontrolleret undersøgelse. Supplement: longitudinelle kvalitative undersøgelser af delmængder.
Hovedvariabler for kvantitativ undersøgelse:
- Resultatindikatorer: Selvvurderet smerte (VAS). Selvvurderet funktion (VAS). Smerter (klinisk undersøgelse). Ganganalyse.
- Variabler: Sygelighed før skade og socioøkonomisk status. Skadens sværhedsgrad (RTS, ISS). Præhospital og hospitalsanalgesi. Postoperativ infektion. Amputationsstub kvalitet (klinisk vurdering).
Prøveudtagning: Givet teststyrke =0,8, signifikansniveau =0,05, sekventiel analyse af resultater, vil et estimat på 15 patienter blive inkluderet i hver undersøgelsesgruppe. Prøven kan modificeres på grund af sekventiel analyse (se nedenfor).
Intervention: Et mobilt værksted på landet tager forme og tilpasser midlertidige tuber-ischii-bærende proteser lavet af lokale materialer. Protesen monteres på tidspunktet for amputationssårets lukning (5 - 15 dage efter skaden), og patienterne mobiliseres på ganghjælpemidler. Kontrolgruppepatienter består af transtibiale amputerede behandlet på nabohospitaler, som ikke betjenes af selve genoptræningsværkstedet. Kontrolpatienter forlader hospitalet med ganghjælpemidler uden protese. Data indsamles af genoptræningsteam (kirurg og protesetekniker) ved punkt nul, 1 måned efter operation, 3 måneder efter operation. Slutpunkt for evaluering er 6 måneder efter operation. Patienter beslutter frit at krydse over på smerteindikationer.
Statistisk analyse: Sekventielt design med positive og negative stopregler. Udfaldsvariabler ved endepunktet rapporteres for grupper på 3 patienter til statistiker (Prof. Stig Larsen, Universitetet i Oslo), som giver stopordrer.
Etiske overvejelser: Hvis ITP viser sig at være gunstigt, vil undersøgelsesresultaterne blive brugt til at udvide rehab-tjenesten på landet til også at omfatte kontroldistrikter. Dette gør brugen af kontrolgrupper i selve undersøgelsen legitim. Også valgfri cross-over forhindrer unødvendigt ubehag hos undersøgelsespatienter. Undersøgelsen er godkendt af de lokale sundhedsmyndigheder og den norske forskningsetiske komité. Systemet til dataarkivering og beskyttelse er godkendt af Norwegian Social Science Data Services, Bergen.
Udgivelse: Forfatterskab vil blive fastsat i henhold til Vancouver-reglerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Battambang, Cambodja, 9500
- Trauma Care Foundation Cambodia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk transtibial amputation
Ekskluderingskriterier:
- Dobbelt amputation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter: Patientvurderet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
|
Smerte: bedømt klinisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
|
Funktion: patientbedømt
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
|
Funktion: ganganalyse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativ longitudinel undersøgelse af delmængder
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
1, 3 og 6 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjoern Karlsson, Rehab Ing, TMC, University Hospital Northern Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KHM1030375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .