Protesi provvisoria nell'amputazione traumatica sotto il ginocchio

Contesto: studi precedenti documentano che il 75% degli amputati traumatici nei paesi a basso reddito sviluppa sindromi dolorose croniche invalidanti. Con l'attuale livello di servizio riabilitativo, gli amputati devono attendere 4-6 mesi per l'inserimento della protesi postoperatoria.

Ipotesi: l'adattamento postoperatorio immediato della protesi riduce il dolore cronico e migliora la funzione negli amputati transtibiali.

Popolazione di riferimento: amputati traumatici che vivono in comunità a basso reddito e con poche risorse.

Popolazione in studio: pazienti adulti con amputazioni transtibiali nei distretti rurali della provincia di Battambang, in Cambogia.

Disegno dello studio: uno studio semi-incrociato controllato. Supplemento: studi qualitativi longitudinali di sottoinsiemi.

Principali variabili per lo studio quantitativo:

• Indicatori di risultato: Dolore auto-valutato (VAS). Funzione autovalutata (VAS). Dolore (esame clinico). Analisi dell'andatura.
• Variabili: morbilità pre-infortunio e stato socioeconomico. Gravità della lesione (RTS, ISS). Analgesia preospedaliera e ospedaliera. Infezione postoperatoria. Qualità del moncone di amputazione (valutazione clinica).

Campionamento: data la potenza del test = 0,8, il livello di significatività = 0,05, l'analisi sequenziale dei risultati, una stima di 15 pazienti sarà inclusa in ciascun gruppo di studio. Il campione può essere modificato a causa dell'analisi sequenziale (vedi sotto).

Intervento: Un'officina mobile rurale preleva stampi e adatta protesi provvisorie portanti tubero-ischii realizzate con materiali locali. La protesi viene adattata al momento della chiusura della ferita dell'amputazione (5 - 15 giorni dopo l'infortunio) e i pazienti vengono mobilizzati con ausili per la deambulazione. I pazienti del gruppo di controllo comprendono gli amputati transtibiali gestiti negli ospedali vicini non serviti dall'attuale laboratorio di riabilitazione. I pazienti di controllo lasciano l'ospedale con ausili per la deambulazione senza protesi. I dati vengono raccolti dal team di riabilitazione (chirurgo e tecnico protesico) al punto zero, 1 mese dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione. L'end-point per la valutazione è 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti decidono liberamente di passare alle indicazioni del dolore.

Analisi statistica: progettazione sequenziale con regole di arresto positive e negative. Le variabili di esito all'end-point sono riportate per gruppi di 3 pazienti allo statistico (Prof. Stig Larsen, Università di Oslo) che impartisce ordini di stop.

Considerazioni etiche: se l'ITP si dimostrerà favorevole, i risultati dello studio verranno utilizzati per espandere il servizio di riabilitazione rurale per includere anche i distretti di controllo. Ciò rende legittimo l'uso di gruppi di controllo nello studio vero e proprio. Anche il crossover opzionale impedisce di infliggere inutili disagi ai pazienti dello studio. Lo studio è approvato dalle autorità sanitarie locali e dal Comitato norvegese per l'etica della ricerca. Il sistema per l'archiviazione e la protezione dei dati è approvato da Norwegian Social Science Data Services, Bergen.

Pubblicazione: la paternità sarà stabilita in base alle normative di Vancouver.