난치성 고형암 환자에서 주간 MEDI-522의 1상 시험

포함 기준:

• 합당한 치료법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성 불응성 고형 종양이 있는 남성 또는 폐경 후 여성 환자. 환자가 측정 가능한 질병을 가질 필요는 없습니다.
• 연령 >18세
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다(자세한 내용은 부록 1 참조).
• 이전에 수술, 방사선 또는 화학 요법을 받은 환자는 연구 시작 전 최소 4주가 경과한 경우 자격이 됩니다. 환자는 치료 관련 독성에서 회복되어야 하고 수술 상처는 치유되어야 합니다.
• 이전에 승인된 제제로 면역 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 헤모글로빈 >10.0 g/dL, ANC >1,000/mm3, WBC >3,000/mm3,000/mm3, 혈소판 ³100,000/mm3, 빌리루빈 £2.0 mg/dL, AST/ALT가 상위의 5배 이하이어야 합니다. 정상 한계(ULN) 및 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL(또는 계산된 크레아티닌 청소율 ³60 mL/min).
• 환자는 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라틴 시간(PTT)이 정상 상한치 미만이거나 국제 정상화 비율(INR)이 1.1 미만이어야 합니다.
• 환자는 티록신(T4)과 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 환자는 본 시험의 연구 특성에 대해 알고 이해해야 하며 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 알려진 뇌전이 또는 원발성 뇌종양, 증상이 있는 흉막삼출액 또는 복수천자를 필요로 하는 복수가 있습니다.
• 환자는 산소 치료가 필요한 호흡 부전이 있거나 폐의 림프관 침범이 있습니다.
• 환자는 토혈, 흑색변, 혈변 또는 혈뇨(소변 딥스틱에서 2 이상)의 증거가 있습니다.
• 환자는 이전에 투여된 인간화 단일클론 항체와 관련된 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
• 환자는 HIV 또는 간염 바이러스 감염을 알고 있습니다.
• 환자는 이전에 심근 경색이나 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg)이 있습니다.
• 환자는 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있습니다.
• 환자에게 약물 투여 또는 환자 순응을 방해하는 전신 항감염 요법 또는 기타 신체적 또는 심리적 질병이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 환자는 지난 4주 동안 헌혈했거나 연구용 제제를 받았습니다.
• 환자는 연구 약물을 환자에게 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 물질 의존 또는 남용을 포함하여 활성 질병 또는 행동의 병력이 있습니다.
• 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 일반적인 의학적 또는 심리적 상태