Phase-I-Studie mit wöchentlichem MEDI-522 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder postmenopausale weibliche Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren, für die es keine vernünftige Therapie gibt. Der Patient muss keine messbare Krankheit haben.
• Alter >18 Jahre
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben (Einzelheiten siehe ANHANG 1).
• Patienten, die sich einer vorherigen Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen haben, kommen in Frage, sofern mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie vergangen sind. Die Patienten müssen sich von behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben und Operationswunden müssen verheilt sein.
• Patienten, die zuvor eine Immuntherapie mit zugelassenen Wirkstoffen erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Patienten müssen Hämoglobin >10,0 g/dL, ANC >1.000/mm3, WBC >3.000/mm3.000/mm3, Blutplättchen ³100.000/mm3, Bilirubin £2,0 mg/dL, AST/ALT nicht höher als das 5-fache des oberen Wertes haben Normalgrenze (ULN) und Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl (oder berechnete Kreatinin-Clearance ³60 ml/min).
• Die Prothrombinzeit (PT) und die partielle Thromboplatinzeit (PTT) der Patienten müssen kleiner als die Obergrenze des Normalwerts oder die international normalisierte Ratio (INR) kleiner als 1,1 sein.
• Die Patienten müssen Thyroxin (T4) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen haben.
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und verstanden werden und vor dem Erhalt von Studienmedikation oder dem Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patient hat bekannte Hirnmetastasen oder primäre Hirntumoren, symptomatischen Pleuraerguss oder Aszites, der eine Parazentese erfordert.
• Der Patient hat eine respiratorische Insuffizienz, die eine Sauerstoffbehandlung erfordert, oder hat eine lymphangitische Beteiligung der Lunge.
• Der Patient hat Anzeichen von Hämatemesis, Meläna, Hämatochezie oder Hämaturie (2 oder mehr auf dem Urinteststreifen).
• Der Patient hat in der Vorgeschichte ein signifikantes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit zuvor verabreichten humanisierten monoklonalen Antikörpern.
• Der Patient hat eine bekannte HIV- oder Hepatitis-Virusinfektion.
• Der Patient hatte zuvor einen Myokardinfarkt oder Angina pectoris oder einen unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg).
• Der Patient hatte entweder frühere Schlaganfälle oder transitorische ischämische Attacken.
• Der Patient hat aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern, oder andere physische oder psychische Erkrankungen, die eine Arzneimittelverabreichung oder Patienten-Compliance ausschließen würden.
• Der Patient hat in den letzten 4 Wochen Blut gespendet oder ein Prüfpräparat erhalten.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von aktiver Krankheit oder Verhaltensweisen, einschließlich Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Patienten darstellen könnten.
• Allgemeine medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen