Studio di fase I di MEDI-522 settimanale in pazienti con tumori solidi refrattari

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile in post menopausa con tumori solidi refrattari avanzati confermati istologicamente per i quali non esiste una terapia ragionevole. Non è necessario che il paziente abbia una malattia misurabile.
• Età >18 anni
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2 (vedere APPENDICE 1 per i dettagli).
• I pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia saranno idonei a condizione che siano trascorse almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio. I pazienti devono essersi ripresi dalle tossicità correlate al trattamento e le ferite chirurgiche devono essere guarite.
• Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto una precedente immunoterapia con agenti approvati.
• I pazienti devono avere emoglobina >10,0 g/dL, ANC >1.000/mm3, WBC >3.000/mm3.000/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, bilirubina £2,0 mg/dL, AST/ALT non superiore a 5 volte il valore superiore limite della norma (ULN) e creatinina sierica <1,5 mg/dL (o clearance della creatinina calcolata ³60 mL/min).
• I pazienti devono avere tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplatino parziale (PTT) inferiori al limite superiore della norma o rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,1.
• I pazienti devono avere tiroxina (T4) e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali.
• I pazienti devono essere informati e comprendere la natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio o iniziare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha metastasi cerebrali note o tumori cerebrali primari, versamento pleurico sintomatico o ascite che richiede la paracentesi.
• Il paziente ha insufficienza respiratoria che richiede un trattamento con ossigeno o ha un coinvolgimento linfangitico dei polmoni.
• Il paziente ha evidenza di ematemesi, melena, ematochezia o ematuria (2 o più sul dipstick urinario).
• Il paziente ha una storia di un evento avverso significativo correlato all'anticorpo monoclonale umanizzato somministrato in precedenza.
• Il paziente ha conosciuto l'infezione da HIV o virus dell'epatite.
• Il paziente ha un precedente infarto del miocardio o angina o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg).
• Il paziente ha precedenti ictus o attacchi ischemici transitori.
• Il paziente ha infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica o altre malattie fisiche o psicologiche che precluderebbero la somministrazione del farmaco o la compliance del paziente.
• Il paziente ha donato sangue o ha ricevuto un agente sperimentale nelle ultime 4 settimane.
• - Il paziente ha una storia di malattia o comportamento attivo, inclusa dipendenza o abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al paziente.
• Condizioni mediche o psicologiche generali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato