Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania cotygodniowego MEDI-522 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

28 stycznia 2009 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Określenie profilu bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek MEDI522 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuf, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym, opornym na leczenie guzem litym, dla którego nie istnieje racjonalna terapia. Pacjent nie musi mieć mierzalnej choroby.
  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (szczegółowe informacje znajdują się w ZAŁĄCZNIKU 1).
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, radioterapię lub chemioterapię, będą się kwalifikować pod warunkiem, że przed rozpoczęciem badania upłynęły co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci muszą wyleczyć się z toksyczności związanej z leczeniem, a rany chirurgiczne muszą zostać wyleczone.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej immunoterapię zatwierdzonymi lekami.
  • Pacjenci muszą mieć stężenie hemoglobiny >10,0 g/dl, ANC >1000/mm3, leukocyty >3000/mm3000/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3, bilirubina £2,0 mg/dl, AST/ALT nie większy niż 5-krotność górnej granica normy (GGN) i stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min).
  • Pacjenci muszą mieć czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplatyny (PTT) poniżej górnej granicy normy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,1.
  • Pacjenci muszą mieć tyroksynę (T4) i hormon tyreotropowy (TSH) w granicach normy.
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i zrozumieć go oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku lub rozpoczęciem procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono przerzuty do mózgu lub pierwotne guzy mózgu, objawowy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające paracentezy.
  • Pacjent ma niewydolność oddechową wymagającą tlenoterapii lub zajęcie naczyń limfatycznych w płucach.
  • U pacjenta występują krwawe wymioty, smoliste stolce, hematochezia lub krwiomocz (2 lub więcej na wskaźniku paskowym moczu).
  • Pacjent ma w wywiadzie znaczące zdarzenie niepożądane związane z wcześniej podanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym.
  • U pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby.
  • Pacjent ma przebyty zawał mięśnia sercowego lub dusznicę bolesną lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140 mm Hg).
  • Pacjent ma wcześniejsze udary lub przemijające napady niedokrwienne.
  • Pacjent ma aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej lub inne choroby fizyczne lub psychiczne, które wykluczałyby podanie leku lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Pacjent oddał krew lub otrzymał badany środek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent ma historię aktywnej choroby lub zachowania, w tym uzależnienia lub nadużywania substancji, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania pacjentowi badanego leku.
  • Ogólne warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
MEDI-522
Lek: MEDI-522
MEDI-522 będzie podawany w dawkach 1,0, 2,0, 4,0, 6,0, 8,0 i 10,0 mg/kg. [Jako 30-minutowy wlew dożylny, początkowo w pojedynczej dawce (okres leczenia pojedynczą dawką) i 2 do 5 tygodni później w dawkach tygodniowych (okres leczenia wieloma dawkami) przez okres do 1 roku.]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostaną zestawione w tabeli i przedstawione łącznie iw podziale na dawki.
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do 8 tygodni
Badanie dzień 1 do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: zostanie oceniona przy użyciu zmiennych pola powierzchni pod krzywą stężenia (AUC), które zostanie obliczone zgodnie z regułą trapezów, maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), okres półtrwania
Ramy czasowe: 35 dni po pierwszej dawce
35 dni po pierwszej dawce
Zmierzone parametry farmakokinetyczne mogą być jednym z czynników branych pod uwagę przy ustalaniu schematu II fazy.
Ramy czasowe: Ok. 5 dni po czwartej dawce tygodniowej
Ok. 5 dni po czwartej dawce tygodniowej
Aktywność przeciwnowotworowa: Aktywność przeciwnowotworową MEDI-522 u pacjentów z opornymi guzami litymi będzie oceniana przez obliczenie wskaźnika odpowiedzi guza i czasu do progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MEDI-522

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj